SK바이오팜 통증 치료제, 美서 2상 임상시험 개시

[이데일리 한규란 기자] SK바이오팜은 독자 개발한 신경병증성 통증 치료제인 `SKL11197`이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상계획서를 승인받아 지난달부터 2상 임상시험에 들어갔다고 16일 밝혔다.

신경병증성 통증은 말초 신경의 손상이나 비정상적인 신경기능으로 인해 생기는 만성 난치성 통증이다.

현재 시중에 나와있는 치료제는 주로 간질이나 우울증 치료를 위해 개발된 약물로 신경병증성 통증으로 대상질환을 확대했다.   그러나 SK바이오팜이 개발한 SKL11197은 신경병증성 통증 전문 치료제다. 지난 2007년 바이오스타 프로젝트(Biostar Project) 최우수 대상과제로 선정, 지난해까지 지식경제부의 지원을 받은 바 있다.

SK바이오팜 관계자는 “SKL11197은 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 충분한 안전성이 입증됐다"며 "하루에 1350밀리그램(㎎)까지 고용량을 투여했을때도 졸음이나 과도한 안정증상 등 기존 약물의 대표적인 부작용이 거의 나타나지 않았다”고 밝혔다.

회사 측은 이번 2상 및 후기 임상시험이 모두 성공하는 경우 이르면 오는 2018년께 제품을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

아울러 올 하반기에는 관절염 통증 환자를 대상으로 추가 2상 시험도 추진할 계획이다. SK바이오팜은 SKL11197가 광범위한 통증에 치료 효과를 보일 경우 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신경병증성 통증 치료제의 전세계 시장 규모는 현재 25억 달러다. 

이에 따라 SK바이오팜은 미국 현지 연구소인 `SK 라이프 사이언스`로 SKL11197에 대한 임상시험과 제품개발을 추진, 글로벌 신약으로 육성할 계획이다.

한편 SK바이오팜은 지난 해 4월 1일 출범한 SK(003600)의 생명과학 전문 자회사로, SK이노베이션 내 사업부 시절부터 신약을 개발해 왔다. 현재 글로벌 신약 개발을 추진하는 신약개발사업과 원료의약품을 생산·판매하는 의약품중간체(CMS) 사업을 운영하고 있다.