얀센, 타이레놀시럽 부적합 인지하고도 3.8만병 생산

[이데일리 천승현 기자] 한국얀센이 타이레놀시럽의 품질 부적합을 인지한 이후에도 추가로 3만8000여병을 생산한 것으로 드러났다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 한국얀센은 지난 3월18일 문제가 발생했음을 최초 인지했다. 얀센은 3월21일 시험검사를 한 결과 부적합결과를 발견하고 25일 안전성 문제를 확인했다. 이후 4월1일 문제의 제품을 출하정지했으며 19일에 회수 결정을 내리고 식약처에 해당 사실을 보고했다.

이동희 식약처 의약품총괄관리과장은 “한국얀센은 이 제품의 품질부적합을 확인하고도 출하정지때까지 총 3만8000여병을 생산·판매한 것으로 조사 결과 드러났다”고 설명했다.

안전성 문제를 확인하고도 출하정지 결정을 내릴 때까지 문제의 제품을 판매했다는 점에서 심각한 도덕적 결함을 노출했다는 지적이다. 문제의 제품은 총 170만병 생산됐다. 이중 얀센은 이중 160만병을 판매했으며 21만여병을 회수한 것으로 식약처에 보고했다.

얀센이 3월25일에 해당 사실을 확인하고도 한달 후에야 식약청에 보고했다는 점에서 지연 보고에 대한 지적도 나오고 있다.

김상봉 의약품품질과장은 “얀센 측이 본사와의 협의 과정을 거치면서 보고가 지연된 것으로 추정하지만 최소한 문제가 확인된 직후인 3월말에는 식약처에 보고했어야 했다”고 지적했다.

식약처는 한국얀센 대표를 상대로 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단, 약사법 위반으로 형사고발키로 했다.

의약품을 병에 담는 충전을 수작업으로 진행했다는 것도 납득하기 힘든 문제로 지적된다. 타이레놀시럽의 제품표준서에는 수동충전 항목이 없다. 이 제품을 생산할 때 수동충전 작업을 진행하겠다는 점을 허가받지 않았기 때문에 수동충전 작업 자체가 이뤄져서는 안된다는 의미다.

이와 관련 한국얀센 관계자는 “4월1일 안전성 문제를 확인했고 이후에는 문제의 제품을 출하하지는 않았다. 본사 차원의 안전성 검토 절차 등에 시간이 소요됐을 뿐 고의로 보고를 지연하지 않았다”고 해명했다. 이 관계자는 “수동충전을 하려면 기준을 설정하고 규격에 맞게 진행해야 하는데 직원의 착오로 제품표준서에 없는 수동충전이 이뤄졌다”고 해명했다.

한편 식약처는 얀센에 대한 품질과리 실태조사 결과 5개 품목에 대해 최대 5개월의 제조업무정지 행정처분을 내리기로 결정했다. 처분 대상은 어린이타이레놀현탁액(해열제), 니조랄액(비듬약), 울트라셋정(진통제), 파리에트정10mg(위장약), 콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목이다.

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