씨젠, 유전자 증폭장치용시약 식약청 제조허가

[이데일리 김대웅 기자] 씨젠(096530)은 유전자 증폭장치용시약 총4개 품목에 대한 식품의약품안전청의 의료기기 품목별 제조허가를 받았다고 2일 공시했다.

이번 제조허가 받은 품목은 실시간 동시다중 분자진단 제품 4개 품목(바이러스성 호흡기 질환, 세균성 호흡기 질환, 인유두종바이러스, 성매개 감염증 검사제품)이다.

회사 측은 “새해부터 위해도가 3등급에 해당하는 체외진단시약을 사용하기 위해서는 식약청 허가가 필요하다”며 “이번 제품에 대한 식약청 사전허가를 통해 안전성 및 유효성을 검증받게 됐다”고 밝혔다.



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