한미약품, `자이프렉사` 특허소송 승소..`물질특허 첫 무력화`

[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)이 국내제약사중 최초로 다국적제약사 오리지널 의약품의 물질특허를 무력화시켰다.

9일 업계에 따르면, 특허법원은 한미약품이 미국계 제약사 일라이릴리가 보유하고 있는 정신분열증치료제 `자이프렉사` 특허무효소송 항소심에서 한미약품의 손을 들어줬다.

특허법원은 지난 5일 자이프렉사의 성분인 올란자핀에 대해 "진보성이 없어 특허성을 인정할 수 없다"고 판결, 릴리의 손을 들어줬던 특허심판원의 결정을 뒤집었다. 정신분열증치료제인 자이프렉사는 국내에서 연간 300억원대 매출을 형성하는 대형 품목이다.

이에 앞서 한미약품은 지난 2008년 10월 "자이프렉사의 개발 기술이 과거에 공지된 다른 기술과 유사해 신규성이 없는 발명"이라며 특허심판원에 특허무효 소송을 제기했다.

이에 대해 릴리는 "기존에 공지된 기술은 독성으로 인한 부작용으로 개발에 실패했고, 자이프렉사는 이와 같은 문제점을 극복하고 개발에 성공했기 때문에 신규성 및 진보성이 있다"고 맞섰다.

이에 1심격인 특허심판원은 "자이프렉사가 기존의 화합물보다 정신병 치료 효과 및 부작용 측면에서 현저한 효과가 있는 것으로 판단돼 신규성과 진보성을 구비한 것으로 인정된다"며 한미약품의 청구를 기각한 바 있다.

하지만 특허법원은 1심의 결정을 뒤집고 자이프렉사의 특허 무효를 결정했다.

특히 이번 소송은 국내제약사가 오리지널 의약품의 물질특허를 무력화한 첫번째 사례라는 점에서 의미있다는 평가다. 기존에 국내사와 다국적제약사간 진행됐던 특허소송은 모두 오리지널 제품의 특허연장 전략인 후속특허에 대한 도전이었다.

현재 `자이프렉사`와 관련해선 한미약품을 비롯해 종근당, 대웅제약 등 9개사가 제네릭 허가 및 약가를 받았으며 특허만료일이 오는 2011년 4월25일이기 때문에 출시가 불가능한 상황이었다.

아직 대법원의 최종 판결이 남아있지만 특허법원이 자이프렉사의 특허 무효를 결정한 상황에서 자이프렉사의 특허만료일이 얼마 남지 않은 점을 감안하면 한미약품을 비롯한 제네릭 제품의 무더기 출시가 예상된다.
 

이재웅 특허법인AIP 변리사는 "그동안 조성물특허, 이성체, 염 등 후속특허의 무효 결정만 있었지만 이번 사건은 물질 자체에 대해서는 최초로 무효를 이끌어냈다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.