동아에스티, 수퍼항생제 유럽 예비심사 통과

[이데일리 천승현 기자]동아에스티(170900)는 미국 제약사에 기술수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’가 최근 유럽의약국(EMA)의 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.

‘복합성 피부 및 피부 연조직 감염’ 적응증으로 제출한 시한허가신청의 예비심사를 통과함에 따라 본격적인 EMA의 허가검토가 개시됐다. 이르면 오는 2015년 상반기 허가결정이 예상된다.

테디졸리드의 허가신청은 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다.

유럽의 예비심사 통과에 앞서, 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염 적응증에 대한 신약 허가신청도 이미 지난해 말 예비심사를 통과한 바 있다. FDA는 이달 말 항생제 자문 위원회를 열고 테디졸리드의 허가신청 자료를 검토할 예정이다.

테디졸리드의 해외 판권을 보유한 큐비스트는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 허가신청을 진행할 계획이다.

박찬일 동아에스티 사장은 “테디졸리드가 유럽에서 성공적으로 발매되면 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 장점으로 환자들에게 편의성과 경제적인 혜택을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.



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