한미약품, 분말주사 항생제 유럽 인증 획득

[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 분말주사항생제 완제의약품 생산 공정이 EU GMP(우수의약품 제조 관리기준)를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다.

한미약품은 지난 5월 분말주사항생제인 ‘트리악손’에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다. 분말주사항생제 완제의약품에 대한 EU GMP 인증은 국내업체 중 처음이다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로 의약당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다.

이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다. 이 공장은 주사제·정제·캡슐제·산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.

한미약품은 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있게 됐다. 올해 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다.

김태서 한미약품 평택공단 공장장은 “무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다”고 말했다.



▶ 관련기사 ◀
☞작년 원료의약품 생산 급증..'약가인하 돌파구'
☞한미약품, 하반기 개량신약 미국 수출 개시-우리
☞한미약품, 2분기 실적 시장기대치 하회..목표가↓-신한