메디포스트, 관절 줄기세포 치료제 품목허가 신청

[이데일리 하수정 기자] 메디포스트(078160)는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 `카티스템`의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다. 메디포스트가 카티스템의 품목허가를 받게 되면 세계 최초로 동종(타가) 줄기세포 치료제가 탄생하게 된다. 자가 줄기세포 치료제의 경우 에프씨비투웰브가 세계 최초로 허가받은 바 있다.

`카티스템`은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했다. 지난 3월부터 6월까지 비임상 약리 독성과 품질, 임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 `품목허가 전 단위별 심사`를 거쳤다.

이번에 이들에 대한 보완 자료에 우수의약품 제조와 품질관리 기준(GMP) 자료를 더해 품목허가를 신청했다. `카티스템`은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이라고 회사는 설명했다.

아울러 메디포스트는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 카티스템에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺은 바 있다.