삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 7월 국내 출시

삼성바이오에피스가 개발한 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍 프리필드주(사전충전주사제)’.(제공=삼성바이오에피스)

[이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(유럽 제품명 피즈치바)을 오는 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 회사가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품이며, 오리지널 약물은 미국 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍을 승인받았으며, 이를 직접 판매할 계획이다. 지난 26일 건강보험심사평가원이 고지한 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’에 따르면 에피즈텍의 약가는 45㎎/0.5㎖ 프리필드주(사전 충전 주사제) 기준 129만8290원이다. 이는 오리지널 의약품의 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.

삼성바이오에피스가 내달 에피즈텍 출시를 완료할 경우, 회사가 국내 시장에 선보인 바이오시밀러 제품은 총 9종으로 늘어나게 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 에피즈텍의 오리지널 약물인 스텔라라는 염증성 신호 전달 물질의 한 종류인 인터루킨(IL)-12와 IL-23 등의 활성을 억제하는 기전을 가졌다. 해당 약물은 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 관련 적응증을 지니고 있다. 2023년 기준 스텔라라의 글로벌 매출은 108억 5800만달러(한화 약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다. 지난 4월 삼성바이오에피스는 ‘피즈치바’ 라는 제품명으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.