삼성 바이오시밀러 개발 어디까지 왔을까

[이데일리 천승현 기자] 삼성이 차세대 먹거리로 점찍은 바이오시밀러(바이오복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 선두 주자인 셀트리온(068270)과는 아직 격차가 있지만, 개발과 생산을 이원화하는 체계적인 전략으로 제품화 단계에 한발 더 다가서게 됐다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 유방암치료제 ‘허셉틴’과 같은 성분의 바이오시밀러 제품의 임상 3상 시험에 돌입했다. 이로써 삼성바이오에피스는 류마티스관절염 치료제 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’에 이어 세 번째 바이오시밀러 제품 개발에 착수했다. 로슈가 개발한 허셉틴은 시장에서 연간 7조원의 매출을 올리는 대형 제품이다.

삼성의 바이오시밀러 전략은 개발과 생산을 이원화했다는 점이다. 삼성바이오로직스가 생산을 담당하고 연구는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인 ‘삼성바이오에피스’에서 이뤄진다. 연구와 생산이 별도 법인으로 이뤄져 전문성을 강조했다. 삼성바이오로직스는 삼성전자와 에버랜드가 최대주주다.

생산 부문도 가시적인 성과가 나타나고 있다. 최근 다국적제약사 BMS에 이어 로슈와 위탁생산(CMO) 계약을 맺으면서 수익 확보에 대한 청사진을 제시했다. 다국적제약사의 바이오의약품에 대한 생산 대행을 맡으면서 새로운 수익을 창출하고 생산기술을 축적하겠다는 전략이다. 10년 동안 BMS의 제품을 대신 생산키로 했다. 삼성의 자금력을 바탕으로 개발·생산·판매 분야에서 각각 판로를 개척하고 있는 셈이다.

과감한 투자도 바이오시밀러 개발을 앞당기고 있다. 지난 2012년말 27만3900㎡규모의 부지에 3400억원을 투자해 3만리터 규모의 공장을 준공한 삼성바이오로직스는 2015년까지 15만리터 규모의 생산시설을 추가로 증설할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “개발 계획 제품을 구체적으로 밝힐 수는 없지만 해외시장을 타깃으로 바이오시밀러 제품을 개발할 계획이며 상용화를 대비한 해외 판로 확보도 진행중이다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 미국 머크와 바이오젠아이덱을 통해 항체 바이오시밀러를 세계 시장에 공급키로 하는 계약을 맺은 바 있다.

시장의 반응은 다소 냉소적이다. 삼성의 바이오시밀러가 경쟁사들보다 몇 년 뒤처진 후발주자라 상용화 이후 시장 경쟁력 확보가 쉽지 않을 것이란 지적이다.

바이오시밀러 분야에서 가장 앞선 셀트리온은 삼성이 개발 중인 제품 중 레미케이드와 허셉틴의 바이오시밀러 개발을 이미 완료하고 허가를 받았다. 이중 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘램시마’는 유럽허가도 취득했다.

업계 한 전문가는 “복제약 시장은 오리지널 의약품이 독점하는 시장에 저렴한 가격의 똑같은 제품을 내놓으면서 시장을 잠식하는 것이 제약사들의 공통적인 전략이다”며 “셀트리온을 비롯해 경쟁업체들이 복제약 시장을 선점한 상황에서 삼성이 뒤늦게 진입하면 경쟁력이 떨어질 수밖에 없다”고 지적했다. 현재 한화케미칼(009830), LG생명과학(068870) 등도 삼성이 개발중인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 시장에 뛰어든 상태다.

바이오시밀러 임상시험 현황(자료, 식약처 ※셀트리온: 램시마, 허쥬마 등 2개 품목 허가)

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