녹십자, 유전자재조합 B형간염약 임상2상 돌입

[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다.

기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 우수해 기존 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다.

이번 임상시험에서 녹십자는 B형 간염 바이러스를 보유한 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 ‘헤파빅-진’의 유효성과 적정용량을 평가한다. 헤파빅-진은 임상 1상시험에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가됐다.

녹십자 관계자는 “헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다”며 “혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결할 것으로 기대된다”고 말했다.

헤파빅-진은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 임상시험시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 됐다. 녹십자는 이 약물의 국내 개발과 글로벌 임상을 계획하고 있다.