라이프시맨틱스, 의료AI 솔루션 2종 식약처 품목허가 획득

[이데일리 김새미 기자] 라이프시맨틱스(347700)가 피부암 영상 검출·진단 보조 인공지능(AI) 솔루션, 모발밀도 분석 AI 솔루션 등 의료AI 솔루션 2종의 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

피부암 진단 보조 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ (사진=라이프시맨틱스)

라이프시맨틱스는 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’와 모발밀도 분석 AI 솔루션인 ‘캐노피엠디 HDAI’(모델명: HDA-AI-01)가 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성·양성 종양을 세부적으로 분류한다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례이다.

캐노피엠디 SCAI는 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증했다. 라이프시맨틱스는 캐노피엠디 SCAI의 안전성, 유효성, 사용성 검증을 위해 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 캐노피엠디 SCAI의 실증을 진행할 계획이다.

이번에 허가를 획득한 캐노피엠디 HDAI는 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 AI 솔루션이다. 캐노피엠디 HDAI는 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지한다. 이를 통해 모낭 수와 모발 이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.

홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 ”이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 기술력이 반영된 결과”라며 “앞으로 품목허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 라이프시맨틱스는 지난달 국내 최대 규모 보건산업박람회인 ‘바이오코리아 2024’에 참가해 캐노피엠디 SCAI와 캐노피엠디 HDAI의 기술 시연을 진행했다.