보령제약, 고혈압신약 해외 판매 시작..글로벌 무대 시험대

[이데일리 천승현 기자] 보령제약의 토종 고혈압치료제 ‘카나브’가 해외에서 처방이 시작됐다. LG생명과학의 ‘팩티브’에 이어 국산신약으로는 두 번째로 해외 판매가 성사됐다. 다국적제약사들과 경쟁에 돌입하면서 글로벌 무대에서도 본격적인 시험대에 올랐다. 카나브는 보령제약이 12년 동안 500억원을 투입해 자체기술로 개발한 제품이다. 지난 2010년 국산신약 15호로 허가받았다.

13일 금융감독원에 따르면 보령제약(003850)의 카나브는 지난 2분기 28억원의 수출 실적을 기록했다. 이번 수출액은 멕시코 등 해외에서 카나브의 처방이 시작되면서 발생했다. 카나브는 지난해까지 91억원의 누적 수출액을 올렸지만 대부분 기술수출료로 유입된 금액이다.

카나브 해외 처방은 지난 2011년 국내 발매에 이후 4년만이다. 국산신약 중 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’에 이어 두 번째로 해외에서 팔리는 제품으로 이름을 올렸다. 커나브는 기술수출료를 포함하면 누적 수출액은 100억원을 돌파했다.

카나브는 지난 2011년 발매 직후 국내에서는 고공비행을 지속 중이다. 발매 첫해 매출 100억원어치 팔린데 이어 연 매출 300억원대를 기록하고 있다.

국내제약사가 내놓은 국산신약 중 단연 1위다. 지난해 국산신약은 총 1092억원어치 생산됐는데, 이중 카나브가 36.6%를 차지했다.

연도별 ‘카나브’ 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)

하지만 해외에서는 연이어 체결한 수출 계약에 비해 정작 판매 성과는 더디다는 평가도 받았다.

보령제약은 2011년 멕시코 등 중남미 13개국을 시작으로 순차적으로 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 동남아시아 13개국 등 총 30여개국과 수출 계약을 맺었다. 수출 규모는 총 2억9660만달러(약 3500억원)에 달하고 기술수출료만 2300만달러(약 270억원)를 확보했다.

하지만 수출 계약 이후 해외 처방이 시작될 때까지는 4년 가까이 소요됐다. 현지 승인까지 시간이 많이 소요됐다.

의약품은 해외에서 처방이 이뤄지려면 현지에서 임상시험을 진행한 이후 해외 보건당국의 허가절차를 거쳐야 한다. 보령제약은 2013년 4월부터 멕시코 허가를 위한 임상시험을 진행했고, 멕시코 보건당국의 국내 실사를 거쳐 지난해 6월에서야 최종 허가를 받게 됐다. 지난해 말에는 에콰도르에서도 허가받았다. 올해 상반기에는 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르 등에 발을 내디뎠다.

카나브가 본격적으로 해외 처방이 시작됐지만 아직 넘어야 할 산이 많다. 무엇보다 다국적제약사의 약물과 경쟁을 뚫어야 한다. 국내에서만 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제는 복제약을 합쳐 100개가 넘는다.

LG생명과학(068870)의 팩티브는 2003년 국산 신약 최초로 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받으며 기대를 모았지만 폭발적인 성과를 거두진 못했다. 팩티브의 해외 누적 매출액은 1350억원이고, 이중 900억원 가량을 해외 매출으로 거뒀다. 한미약품(128940)의 위궤양 개량신약 ‘에소메졸’ 역시 2013년 미국 입성에는 성공했지만 정작 처방실적은 기대에 못 미쳤다. 다국적제약사들과의 치열한 경쟁을 뚫기에는 역부족이었다.

보령제약은 향후 카나브를 활용한 복합제를 속속 내놓으면서 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 현재 또 다른 고혈압약 ‘암로디핀’과 결합한 복합제에 대한 막바지 임상시험을 진행 중이고, 고지혈증치료제(아토르바스타틴, 로수바스타틴)와 섞은 복합제도 개발 중이다.

선진 시장인 유럽과 일본 진출도 추진 중이다. 보령제약은 지난해 12월 독일 제약사 AET와 업무협약(MOU)을 체결, 유럽 생산 기지를 확보했다. 일본에서도 이르면 연말께 현지 허가를 위한 임상시험에 착수한다.

보령제약 관계자는 “카나브가 실제적으로 해외에서 처방이 시작됐다는 것만으로 큰 의미가 있다”면서 “임상시험을 통해 검증된 우수한 효능과 안전성으로 현지 의료진과 환자들의 환자가 높아 올해를 기점으로 해외 매출이 성장세에 오를 것으로 전망한다”고 내다봤다.

국산신약 생산실적 추이(단위: 억원, %, 자료: 식품의약품안전처)