서정진 회장의 뚝심, 세계 최대 규모 美 바이오시밀러 시장 뚫었다

[이데일리 박철근 기자] 서정진(59·사진) 셀트리온 회장의 뚝심이 마침내 빛을 발했다. 셀트리온의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’가 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 성공한 것.

셀트리온(068270)은 6일 “미국 식품의약국(FDA)가 램시마의 미국 내 판매를 허가했다”고 발표했다. FDA는 램시마가 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 성인궤양성 대장염, 소아·성인 크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매를 허가했다.

이번 FDA 승인으로 셀트리온은 미국을 포함해 총 71개국에서 램시마를 판매하게 됐다. FDA 의약품 평가조사센터의 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 “램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰다”며 “램시마 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것”이라고 설명했다.

램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러 겸 자가면역질환 치료제다. 지난 2012년 7월 한국 식품의약품안전처 허가를 획득한 데 이어 이듬해 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터도 판매허가를 받았다.

램시마의 오리지널 제품은 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드다. 이 제품은 세계 시장에서 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 3위(판매액 기준)를 차지한 항체의약품이다.

셀트리온은 “레미케이드 시장의 약 절반을 미국이 차지하고 있다”며 “이번 FDA 판매허가 이후 판매에 들어가면 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대된다”고 설명했다. 이어 “램시마가 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점도 막대한 시장 선점효과를 얻을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

램시마는 아울러 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 예상된다.

TNF-알파 억제제 시장 규모는 약 35조원으로 이 중 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다. 현재 레미케이드(존슨앤드존슨)와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 제품이 이 시장을 장악하고 있다. 회사측은 “향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정할 때 단일 제품만으로 약 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상된다”고 강조했다.

김형기 셀트리온 대표는 “램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 ‘트룩시마’, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 ‘허쥬마’를 ‘퍼스트 무버 바이오실밀러’ 제품군으로 삼고 세계 시장을 선도할 것”이라고 말했다. 이어 “2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러 제품과 아바스틴 바이오시밀러 제품을 선보일 것”이라며 “항체 독감치료제와 유방암 치료용 항체 등을 바이오신약군으로 개발해 ‘세계 톱10 바이오기업’으로 성장하겠다”고 강조했다.

한편 램시마의 미국 판매는 화이자가 담당할 예정이다.