美 FDA 자문위, 셀트리온 '램시마' 승인 권고

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약품국(FDA)이 지난 9일(현지시간) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 열어 램시마에 대해 오리지널의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’ 결정을 내렸다고 10일 밝혔다. 램시마는 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이다.

자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.

투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성하는 등 압도적인 결과로 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대한 승인을 권고했다.

자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아졌다. 자문위원회의 결정은 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않지만, FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려졌다.

셀트리온 측은 “이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다”면서 “셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로는 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다”고 내다봤다.