美 FDA, 내달 셀트리온 '램시마' 허가 여부 논의

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’의 미국 시장 진출이 임박했다.

18일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 오는 2월 9일 관절염 관련 자문위원회를 열어 램시마의 허가 여부를 논의한다. FDA는 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 램시마의 판매 허가 여부를 결정할 예정이다.

셀트리온이 지난 2014년 8월 램시마의 FDA 허가를 신청한지 1년 6개월만에 미국 시장 진입이 가시권에 접어든 것이다. 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’와 같은 ‘인플릭시맙’ 성분의 램시마는 지난 2012년 7월 국내 허가를 받고 2013년 8월 유럽에서도 시판 승인을 획득했다.

당초 미국에서는 지난해 말 승인이 점쳐지기도 했지만 미국에서 허가하는 첫 항체 바이오시밀러라는 이유로 신중을 기하는 분위기다. 그동안 미국은 바이오시밀러 승인에 보수적인 입장을 견지해왔다. 하지만 지난 3월 산도스의 ‘작시오’가 FDA로부터 최초의 바이오시밀러로 허가받으면서 램시마의 승인도 청신호가 켜졌다.

램시마의 미국 승인이 이뤄지면 대부분의 선진 의약품 시장에 진출하게 된다. 레미케이드는 세계 시장에서 약 10조원어치 팔리는데 이중에서 미국 시장의 매출은 절반 가량에 달한다.