뷰노 ‘뷰노메드 딥브레인’ 美 FDA 인증 획득

[이데일리 김새미 기자] 뷰노(338220)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인(VUNO Med®-DeepBrain®)’에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.

뷰노메드 딥브레인 운영화면 예시 (사진=뷰노)

뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 뇌 MRI는 알츠하이머병 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부를 보기 위해 시행되는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 검사에 비해 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높다는 장점이 있다.

뷰노메드 딥브레인은 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또한 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.

뷰노는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다. 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장도 적극 추진할 방침이다.

앞서 뷰노는 임상 연구 결과를 통해 뷰노메드 딥브레인의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 확인했다. 지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2023)에서 발표한 임상 연구에 따르면, 뷰노메드 딥브레인은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다. 이는 해당 제품이 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애 혹은 초기 치매보다 앞 단계에서도 치매로 발전할 가능성이 있는 환자의 조기 발견·관리에 기여할 수 있다는 의미다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인은 미국 시장 공략의 초석이 될 것”이라며 “최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산될 수 있도록 영업을 강화하겠다”고 말했다.