셀트리온, 복제약 임상 종료..`상업화 한걸음 나아갔다`

[이데일리 김대웅 기자] 지난 14일 셀트리온(068270)의 관절염 치료용 복제약 임상 종료 발표에 대해, 증권업계는 대체로 "상업화 가능성이 높아졌다"며 긍정적인 결과라고 평가했다.

또 이제 주목할 점은 임상 결과 데이터를 넘겨받게 된 한국식약청의 `허가 여부`라며 내년 2분기경 국내 허가가 가능할 것으로 예상했다.

김혜림 현대증권 애널리스트는 "셀트리온은 CT-P13에 대한 임상시험결과 분석이 완료되면 다음달 말 국내 식약청에 임상보고서를 제출할 예정"이라며 "사전심사제도를 통해 이미 비임상 관련 심사가 진행 중으로 내년 2분기에는 국내에서 제품 승인이 가능할 것"이라고 분석했다.

JP모간증권 역시 이번 임상 성공에 대해 긍정적으로 평가하며 "이번 성공으로 첫 바이오시밀러 상업화로의 한 발자국을 떼었다"고 밝혔다.

이어 "오리지널 약품의 세계 시장 규모는 대략 7조원 상당"이라며 "오리지널 약보다 40% 싼 복제약을 내놓으면, 기존 시장점유율 20% 이상을 확보할 수 있을 것"으로 기대했다.

신영증권은 세계 최초로 항체 복제약의 상업화 가능성이 커졌다는 점에 주목했다.

김현태 애널리스트는 "이번 임상이 동등성 임상시험으로써 DSMB(독립 데이터 모니터링 위원회)의 피드백을 유추해 볼때 성공 가능성이 높아 보인다"면서 "중대한 이상반응 보고가 없어 안전성이 입증된 것으로 보이고 임상을 끝까지 진행했기에 약물동력학에 문제가 없는 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "올해 안으로 2가지 항체 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상이 종료됨에 따라, 내년 국내 출시를 위한 허가 신청 프로세스에 돌입할 전망"이라며 "세계 최초 항체 바이오시밀러의 상업화 모멘텀이 기대된다"고 판단했다.

이번 임상 종료로 글로벌 항체시밀러 선두 업체로서의 위상을 확인하고 경쟁력을 과시했다는 평가도 나왔다.

신지원 미래에셋증권 애널리스트는 "이번 항체시밀러 임상 완료 발표로 바이오시밀러 시장 내 리딩업체로 핵심 경쟁력을 과시했다"며 "다국적 임상이 종료된 만큼 이제 주목할 것은 허가 여부"라고 분석했다.

그는 "지난 7월부터 이미 비임상데이터 제출을 시작해 현재 국내 식약청 기준 및 시험방법 심사를 진행중에 있다"며 "순조로운 진행을 가정할 경우 오는 2012년 2분기 국내 허가가 가능할 것으로 예상된다"고 내다봤다.

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