SCM생명과학, 추천 논문 선정에 상한가...네이처셀·한미사이언스 급락[바이오맥짚기]

[이데일리 송영두 기자] 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 개발 중인 아토피 치료제 줄기세포치료제 임상 결과가 글로벌 학회지 추천 논문으로 선정되면서 상한가를 기록했다. 반면 최근 급등세를 보였던 한미사이언스(008930)는 소액주주들이 3자 연합(신동국·송영숙·임주현) 지지를 공식 선언하면서 주가가 급락했다. 네이처셀(007390)은 7거래일 연속 상승세 모멘텀이었던 RMAT와 관련된 팜이데일리 기사 ‘네이처셀 주가 불기둥 만든 RMAT...“최종허가·상용화와 상관 無”’가 오후 무료 공개되면서 주가가 크게 하락했다.

1일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 에스씨엠생명과학 주가는 전일 1870원에서 29.95%(560원) 올라 2430원으로 장을 마감했다. 지난달 30일 2원 오른 것을 제외하고는 7거래일간 연속 하락했던 주가가 단번에 상한가로 직행했다.

이날 주가 상한가는 에스씨엠생명과학(298060)의 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 1/2상 결과가 글로벌 면역학 분야에서 최고 권위를 인정받는 국제학술지(JACI)에 게재, ‘The Editors Choice’에 선정됐다는 소식이 영향을 끼쳤다. 이번 결과로 글로벌 임상 3상과 기술이전 가능성이 확인됐기 때문으로 풀이된다.

회사 측에 따르면 JACI는 알레르기 및 임상 면역학 분야에서 가장 권위 있는 저널이다. 매년 수많은 연구 결과가 게재되지만 ‘The Editors Choice’로 선정되는 연구는 제한적이다. The Editors’ Choice는 전 세계적으로 영향력 있는 저널의 편집진이 가장 주목할 만한 연구로 평가한 논문에 주어진다. 에스씨엠생명과학의 연구가 그만큼 높은 평가를 받고 있으며 혁신적이고 중요한 연구라는 의미라고 회사 측은 설명했다.

‘SCM-AGH’ 임상 1/2상 결과에 따르면 12주차에 아토피피부염 중증도 평가 척도(EASI) 점수 50% 감소(EASI-50)를 달성한 환자 수가 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타내 1차 유효성 평가 변수를 달성했다. 24주차에도 EASI 75% 개선 및 EASI 90% 개선, IGA(시험자 전반적 평가) 등 평가 변수에서 투약군과 위약군에서 차이를 확인했다. 반면 SCM-AGH와 관련된 중대한 이상 반응은 0건으로 안전성을 입증했다.

에스씨엠생명과학 관계자는 “이번 ‘The Editors Choice’ 선정은 SCM-AGH의 임상 결과가 전 세계 연구자들에게도 중요한 참고 자료로 인정받았다는 점에서 가치가 크다”며 “이러한 성과는 자사의 글로벌 임상 3상 추진에 더욱 힘을 실어줄 것이다. 보다 많은 글로벌 제약사와 협력 및 기술이전을 적극적으로 모색하겠다”라고 말했다.

1일 네이처셀 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)

“최종 허가와 상관 無” 네이처셀, 8거래일만에 급락

네이처셀은 이날 주가가 전일 대비 24.03%(5250원) 하락해 1만6600원으로 주저앉았다. 앞서 네이처셀은 지난 23일부터 7거래일 연속 주가가 상승했고, 주가 상승률은 무려 140%에 달했다. 주가 상승을 이끈 것은 회사의 핵심 파이프라인인 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았기 때문이다.

RMAT은 FDA가 운영하는 의약품 우선 심사 제도 중 하나로 크게 허가 심의기간 단축과 FDA와 미팅이 가능한 롤링리뷰 자격이 주어지는 것이 가장 큰 혜택이다. 하지만 전문가들은 RMAT이 최종 허가에는 영향을 끼치지 않는다고 지적했다.

팜이데일리 기사에서 재생치료제 개발 기업 대표는 “RMAT 같은 우선 심사 제도의 경우 허가 신청을 하면 심사 기간을 단축해 준다는 것이 핵심인데, 심사 기간이 단축되지 않는 경우도 많다. 롤링리뷰도 RAMT 지정 치료제가 아니더라도 최근 대부분의 치료제 개발 기업들은 FDA와 사전 미팅이나 허가 전 미팅 등을 통해 할 수 있는 만큼 큰 혜택이 아니다”라며 “특히 RMAT 지정됐으니 좋은 기술이고, 허가 심사시 더 잘봐준다는 것이 아니다. 미국 임상에서 평가하는 것은 딱 하나다. 임상 3상 결과 유효성이다. 이를 입증하지 못하면 허가를 받을 수 없다”고 말했다.

FDA로부터 RMAT 등 우선 심사 대상으로 지정된 의약품 중에서도 실패 사례가 나오고 있는 것도 눈여겨 볼 사안이다. 헬릭스미스와 안트로젠이 개발 중인 치료제도 과거 RMAT로 지정됐지만, 임상에 실패하면서 상용화에 이르지 못했다. 바이오젠과 에자이가 개발한 세계 최초 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’은 신속 승인을 받아 출시됐지만, 부작용 등 여러 문제로 올해 1월 승인이 철회됐다.

3자연합 지지 선언한 소액주주...경영권 분쟁 추 기우나

지난달 30일 상한가에 근접한 25.54%(1만600원) 올랐던 한미사이언스 주가는 전일 약세에 이어 11월 1일 크게 하락했다. 이날에만 24.08%(1만150원) 하락해 3만6250원에 머물렀다. 3자 연합과 형제 측 간 경영권 분쟁이 한창인 가운데, 임팩트를 줄 수 있는 소액주주들의 입장이 공식화됐기 때문으로 풀이된다.

이날 한미사이언스 소액주주연대는 3자 연합(신동국 한양정밀 회장, 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 한미약품 부회장) 공개 지지를 선언했다. 소액주주연대는 지지 선언을 통해 지난 3월 한미사이언스 정기주총에서 임종윤·종훈 형제 측과 신 회장을 지지한 바 있으나 형제 측의 경영권 장악 이후에도 속절없이 하락해 온 주가 정상화를 위해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.

특히 주주연대는 “지난달 24일 양측에 서면질의서를 송부했고, 3자 연합과 형제 측의 서면 답변서를 공정하게 검토했다. 성실하게 답변해 준 것에 감사하다. 하지만 임종윤 사장의 대응에 아쉬움이 많이 남는다”며 “10월 30일 신 회장과의 간담회에서 높은 수준의 진정성을 읽을 수 있었다. 신 회장은 소액주주들과 이해관계가 가장 유사하다. 상속세를 해결하는 것이 주가 정상화 키다. 모녀 측은 신 회장과 주식매매계약을 통해 자체적으로 상속세 해결이 가능할 것으로 판단된다. 3자연합에게 의결권을 모아 주시면 감사하겠다”고 말했다.

하지만 소액주주연대의 3자연합 지지 선언으로 이날 주가가 크게 하락하자, 일부 소액주주들은 반발하고 있어 분열 우려도 제기되고 있다.