한미 FTA에 따른 허가-특허 연계제도에다 현 정부가 추진중인 약가인하 정책과 약가제도 개선 등으로 상당수 제약업체들의 입지가 줄어들 것이란 설명이다.
이승호 LIG투자증권 연구원은 14일 `제약산업 구조조정 - 부익부 빈익빈`이란 제목의 보고서를 통해 제약산업 자체의 성장성을 높이 평가하면서도 그에 따른 수혜는 일부 업체들만 누릴 것으로 진단했다.
일단 제약산업의 성장성을 높이 평가했다.
그는 "제약산업이 국내총생산(GDP)에서 차지하는 비중은 아직 크지 않다"면서 "작년 기준 의약품 생산실적 규모는 전체 GDP의 1.7%, 제조업 GDP의 5.5%에 그쳤다"고 소개했다.
다만 이에 따른 수혜는 `일부` 제약업체만이 누릴 것이라고 분석했다.
이 연구원이 가장 주목한 것은 한미FTA 체결에 따른 허가-특허 연계 제도 도입이다. 허가-특허 연계제도는 미국의 해치-왁스만법과 유사하다.
해치-왁스만법은 제네릭 개발회사가 제너릭의 허가를 FDA에 신청하면, FDA는 신청일로부터 20일 이내에 오리지널 의약품 생산회사에 허가 신청 사실을 통보하는 제도다. 만약 오리지널 의약품 생산회사가 45일 이내에 소송을 제기하면 최종 판결이 나올때까지 30개월 이상 시판이 보류될 수 있다.
그는 "한미FTA로 인해 허가-특허 연계제도가 도입되면 특허소송 남발, 특허소송 비용 등의 문제가 발생할 것"이라고 우려감을 표시했다.
정부의 제약산업 구조조정 역시 마찬가지다. 이 연구원은 "선별등재 약가제도, 기등재 목록 정비 등 전방위적인 약가인하 정책은 중소형 제약사를 위축시킬 수 있다"고 판단했다.
이 연구원은 "동아제약은 자체개발 신약 및 대형 OTC보유 제약사로 한미FTA 방어주로 판단된다"며 "또한 1세대 바이오시밀러 개발사인만큼 수혜를 누릴 수 있다"고 전망했다.
녹십자에 대해선 "제네릭 매출 비중이 1.4%에 불과하고 약가제도 영향이 미미한 혈액 제제와 약가 제도 예외대상인 백신전문업체로서 약가 인하 정책 방어주로 판단된다"고 설명했다.
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