10개 시장에 900개 품목 `복제약 많긴 많네`

[이데일리 천승현 기자] 오리지널 의약품 10개 품목에 제네릭(복제약)은 900개 품목이 시장에 진입할 정도로 국내제약사들의 제네릭 시장 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 이같은 과열경쟁은 자칫 불법 리베이트로 이어질 수 있다는 점에서 우려를 낳고 있다.

16일 식품의약품안전청의 생동인정품목현황에 따르면, 지난 2001년 생동성시험제도 도입 후 지금까지 총 6443개의 제네릭이 식약청으로부터 생동성을 인정받았다.

제네릭 허가를 위해서는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험을 통과해야 한다. 지난 2001년 생동성시험 제도가 생긴 이후 6444개 품목이 오리지널과의 동등성을 인정받고 시장에 진입한 셈이다.
 

▲ 성분별 제네릭 생동인정현황

성분별 생동성 인정 현황을 살펴보면 국내제약사들은 특정 분야 제네릭 개발에 집중했다.

한독약품(002390)의 당뇨병치료제 `아마릴`이 오리지널인 `글리메피리드` 성분의 경우 총 125개 품목의 제네릭이 시장에 진입했다.
 
지난 2009년 기준 식약청으로부터 GMP 인증을 받은 업체가 242곳임을 감안하면 제약사 2곳중 1곳은 아마릴 제네릭을 보유하고 있다는 의미다.

동아제약(000640), 한미약품(128940), 대웅제약(069620), 종근당(001630), SK케미칼(006120) 등 대형제약사들도 모두 아마릴 제네릭을 출시한 상태다.

MSD의 고혈압치료제 `코자` 제네릭은 93개 품목이 식약청으로부터 허가받았다.
 
`염산피오글리타존`, `레보설피리드`, `가바펜틴`, `리센드론산나트륨`, `세파클러`, `피나스테리드`, `염산티로프라이드`, `팜시클로버` 등도 허가받은 제네릭 품목 수가 80개가 넘었다.

제네릭 수가 많은 상위 10개 오리지널 시장에만 총 900개의 제네릭이 시장에 동시 출격한 상태다. 국내제약사들의 제네릭에 대한 높은 의존도로 과열경쟁을 펼치고 있다는 방증이다.

한정된 시장에 제네릭의 무더기 출시로 업체간 제살 깎아먹기 경쟁을 펼치면서 제약사들이 불법 리베이트가 만연할 수밖에 없는 구조를 자초하고 있다는 분석이다.

또 많게는 품목당 1억원에 달하는 생동시험비용의 중복 투자로 사회적 낭비가 발생하고 있어 제네릭 시장의 과열경쟁을 차단할 대책 마련이 시급하다는 지적도 제기된다.

▶ 관련기사 ◀
☞식약청, 천연물신약 활성화 나섰는데 `할일이 태산`