동아에스티, 수퍼항생제 美 FDA 허가..국산신약 2번째

[이데일리 천승현 기자] 동아에스티(170900)가 개발한 수퍼항생제가 미국 시장 관문을 뚫었다. 국산신약으로는 2번째 성과다.

22일 동아에스티는 수퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’(성분명 테디졸리드)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

시벡스트로는 동아에스티가 자체기술로 개발한 신약으로 지난 2007년 미국 제약사 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출된 제품이다.

미국 시장 승인을 위한 다국가 임상시험을 진행한 이후 FDA로부터 안전성과 유효성을 검증받고 판매를 승인받았다. 국산신약의 FDA 허가는 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 2번째다. 동아에스티 입장에선 처음으로 미국 시장에 진출하는 신약이다.

회사에 따르면 ‘시벡스트로’는 최근 위험성이 높아지는 수퍼박테리아를 치료하는 약물이다. MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 개발됐다.

독창적인 구조적 특징으로 반코마이신, 자이복스 등 기존의 항생제에도 효과가 없는 병원성 박테리아에 우수한 항균력을 나타내고 소량 투여만으로도 짧은 치료 기간내 감염증 치료가 가능하다는 것이 임상시험 결과 확인됐다.

현재 MRSA 감염은 미국에서 연간 8만명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명이 사망할 정도로 심각한 질환이다. 관련 시장 규모는 은 오는 2019년 3조5000억원에 달할 것으로 예상된다.

미국, 캐나다 및 유럽 시장에서 ‘시벡스트로’를 판매할 큐비스트는 지난해 약 1조3000억원의 매출을 올린 항생제 전문 제약사다. 국내 시장을 제외한 나머지 지역은 글로벌제약사 바이엘이 공급키로 했다.

동아에스티는 시벡스트로의 해외 매출 중 5~7% 가량을 지급받을 예정이다. 시벡스트로가 연간 5000억원의 매출을 기록할 경우 매년 250억원 이상의 기술료를 확보하게 되는 셈이다.

박찬일 동아에스티 사장은 “시벡스트로의 FDA 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고, 인정 받았다는 면에서 의미가 크다”고 자평했다.



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