박순재 알테오젠 대표 “할로자임 특허 잘못됐다는 데이터 갖고 있다”

[이데일리 유진희 기자] 박순재 알테오젠(196170) 대표는 최근 불거진 글로벌 제약·바이오사 할로자임 테라퓨틱스와 특허 분쟁 이슈에 대해 강한 자신감을 드러냈다. 그는 최근 이로 인해 주가의 변동 폭이 커졌으나, 크게 확대될 사안이 아니라며 1월 반등 가능성도 언급했다.

박순재 알테오젠 대표 (사진=알테오젠)

“키트루다 상용화 막바지 시점 기다려왔다”

박 대표는 최근 서울에서 열린 한 연말 모임에서 기자와 만나 “(엠다제의) 특허가 잘못됐다는 확실한 데이터를 가지고 있다”며 이같이 밝혔다.

세계적으로 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠뿐이다. 할로자임은 인간 히알루로니다제 기반 SC 약물 전달 기술을 세계 최초로 개발한 곳이다.

할로자임의 SC 약물 전달 기술로는 생체 효소 기반의 인간 히알루니다제인 ‘rHuPH20’을 활용한 SC 약물 전달 기술 ‘인핸즈’가 있다. 할로자임의 관련 기술에 대한 최초 출원은 2003년, 원천 특허로 추정되는 특허의 존속기간은 2027년에 만료된다. 이 때문에 할로자임은 변이체 엠다제(MDASE)에 대한 특허도 냈으며, 이 특허는 2034년에 만료될 예정이다.

박 대표는 “엠다제의 특허 무효화를 위해 관련 제품의 상용화 막바지 시점까지 기다려왔다”며 “몇 년 전에 할 수도 있었지만, 할로자임이 광범위한 특허를 갖고 있어 전략적으로 판단했다”고 강조했다.

실제 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)는 최근 엠다제 특허에 대해 ‘등록 후 특허취소심판’(Post Grant Review, PGR)을 미국 특허청(USPTO)에 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허의 유·무효성을 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다.

앞서 알테오젠은 자체적으로 개발한 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 기술 ALT-B4에 대한 최초 출원은 2018년에 했다. ALT-B4의 미국 물질특허를 출원해 2043년까지다. 머크는 이를 2020년 알테오젠으로부터 기술이전받았다. 지난 2월에는 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’에 한해 독점권을 요구하는 수정 계약을 체결했다. 양사 간 총 기술이전 계약 규모는 43억 달러(약 6조원)에 이른다.

머크는 최근 키트루다를 SC 제형으로 개발한 약물의 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 항암화학요법과 함께 이 약물을 투여한 결과, 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 약효나 안전성이 뒤처지지 않은 것으로 나타났다. 박 대표의 말처럼 관련 제품의 상용화가 임박해, 불확실성을 제거하려고 소송에 나섰다는 방증이다. 키트루다는 지난 2014년 정맥주사제형으로 미국에서 처음 허가 받았으며 다양한 암종에 걸쳐 우수한 항암 효과를 내면서 지난해 글로벌 매출(250억 달러) 1위 의약품에 등극했다.

그는 “최근 불거진 이슈들은 키트루다의 상업화 시점이 임박하면서 불필요하게 나온 것도 많다”면서 “여러 특허 관련 소송에 대한 준비를 철저히 한 만큼 큰 문제가 없을 것”이라고 전했다.

할로자임과 특허권을 둔 분쟁에 대리자로 나선 머크는 특허 무효를 요청한 이유로 △지나치게 특허 청구 범위가 넓음 △특허 명세서에 기재한 요건과 실시 가능성이 부족함 △기존 특허와 기술로 명백성이 인정됨 등을 제시했다. 특허 범위가 광범위해 기술적인 구체성과 합리성이 결여됐다는 주장이다. 엠다제는 물질이 개발된 상태가 아니기 때문에 당장 개발에 착수하더라도 곧 만료 기한이 도래할 것으로 예상된다. 머크는 엠다제 특허를 기반으로 단백질 조합을 제작하거나 검증하는 것이 불가능할 것으로 봤다.

(사진=알테오젠)

“1월 좋은 소식 많다”

박 대표는 최근 큰 폭의 주가 하락에 대해서도 크게 문제없을 것이라고 봤다. 한때 알테오젠의 주가는 45만원을 넘어섰으나, 최근 특허 분쟁 이슈로 인해 지난달 29일 종가 기준 28만원까지 떨어졌다. 같은달 19일 발간된 미국 골드만삭스의 보고서가 가장 큰 영향을 줬다. 해당 보고서에는 MSD의 면역항암제 키트루다에 사용된 제형 변경기술이 할로자임의 특허를 침해할 가능성도 있다는 주장이 담겼다. 이로 인해 국내 시장에서는 할로자임이 SC 제형 전환 기술 관련 특허 소송을 제기할 수 있다는 내용의 지라시가 돌았다. 알테오젠이 소송에서 패소하거나 합의할 경우 회사가 수취할 로열티가 줄어둘 것이라는 우려도 제기됐다.

알테오젠은 즉각 대응해 지난달 20일 자사의 홈페이지에 설명문을 게시한 데 이어 25일 주주서한을 통해 시장에서 우려하는 특허침해 소지가 없다고 밝혔다. 이날 서한에서 알테오젠은 “당사의 히알루로니다제는 파트너사들의 심도 깊은 특허 분석과 복수의 특허 전문 로펌을 고용해 독립적인 물질이자 알테오젠이 오롯이 특허권리를 가지고 있다는 것을 확인했다”며 “지적재산권 확보가 중요한 제약·바이오 산업에서 최고의 역량을 가진 기업들과 특허 이슈를 클리어하고 계약을 체결하고 있다는 점을 다시 한번 강조드린다”고 전했다.

박 대표는 “미국 골드만삭스의 보고서는 현지에서는 오히려 큰 반응이 없을 정도로 별 문제가 되지 않았지만, 일부 내용이 국내 시장에 왜곡돼 들어오면서 주가에 영향을 줬다”며 “외국인 투자자들의 경우 연말을 앞두고 한번 정리하는 차원에서 빠지는 것도 있었을 것”이라고 분석했다.

이어 “1월에는 여러 좋은 일도 많고 해서 투자자들이 다시 돌아올 것”이라며 “투자자들이 크게 염려하지 않았으면 좋겠다”고 덧붙였다.