네오이뮨텍 'NT-I7' 희귀질환 적응증 또 확장 시도...이유는?

[이데일리 김진호 기자] 네오이뮨텍이 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’의 개발 노선에 희귀질환 적응증을 추가하는 방안을 강구하고 있다. 최근 ‘특발성 CD4 림프구 감소증’에 대한 가속승인 여부를 미국식품의약국(FDA)과 논의하면서다. 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 NT-I7의 병용요법으로 고형암 관련 임상 개발에 주력해오던 네오이뮨텍은 “가장 빠르게 시장 진입을 시도할 수 있는 적응증을 찾으려는 것”이라고 자신하고 있다.

오윤석 네오이뮨텍 대표.(제공=네오이뮨텍)

네오이뮨텍은 최근 “NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)를 특발성 CD4 림프구 감소증(LCL)치료제로 개발하기 위한 타입C 미팅을 마쳤다”고 밝혔다. 타입C 미팅은 FDA가 신약 개발에 대한 조언을 제공하기 위해 마련한 공식 제도다. 네오이뮨텍은 FDA와 해당 미팅을 통해 특발성 CD4 림프구 감소증에 대한 NT-I7의 가속승인 가능성 및 임상 설계 이슈 등을 논의한 것으로 확인됐다.

업계에서는 췌장암과 대장암 등 고형암 분야 적응증을 대상으로 키트루다와 NT-I7의 병용요법 임상에 집중해오던 네오이뮨텍이 과거 가능성을 타진하다 후순위로 미뤄뒀던 적응증 개발에 적극적으로 나섰다는 점에 주목하고 있다.

네오이뮨텍은 지난 2019년 4월 당시 관계사인 제넥신(095700)과 공동 개발 중이던 NT-I7(과거 물질명 GX-I7)에 대해 특발성 CD4 림프구 감소증 대상으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이 질환은 특별한 원인 없이 T세포가 감소하는 희귀 질환이다. 이후 2022년 9월경 미국국립보건원(NIH) 연구진이 주도해 NT-I7 단독요법에 대해 해당 적응증으로 미국 내 연구자 임상 1/2상을 승인받기도 했다.

이번에 FDA와 회사 간의 타입C 미팅이 진행되면서 한동안 멈춰 있던 NT-I7 특발성 CD4 림프구 감소증에 대한 상업화 임상 절차가 재개됐다. 네오이뮨텍 관계자는 “NIH 연구자(의사)가 특발성 CD4 림프구 감소증에 NT-I7을 먼저 써보겠다고 제안했고, 그의 주도로 과거 연구자 임상 1/2상이 승인된 것이다”며 “이번에 해당 적응증으로 회사가 주도해 상업화 임상과 가속승인 가능성을 따져보고 있다”고 말했다.

그는 이어 “특발성 CD4 림프구 감소증은 치료제가 없고 당연히 평가 지표도 정립되지 않았다”며 “우리가 NT-I7의 해당 적응증 관련 연구를 진행한 결과 ‘절대 림프구수’(ALC)의 증가를 확인했고, 이 지표를 종결점으로 임상을 디자인하면 될지 등을 타입C 미팅에서 제안했다. 이에 대해 FDA로부터 긍정적인 의견을 들은 것”이라고 설명했다.

특히 지난 1월 영입한 오윤석 네오이뮨텍 대표가 FDA 근무경험을 바탕으로 신규 적응증 개발에 주도하고 있다. 회사 측은 NT-I7의 후속 논의를 통해 임상 디자인을 마무리한 다음, 특발성 CD4 림프구 감소증 관련 NT-I7의 신규 임상 1/2상을 승인절차를 밟을 계획이다.

한편 네오이뮨텍은 지난해 7월 “NIT-104(교모세포종), NIT-106(고위험 피부암), NIT-109(위암) 등 ‘NT-I7’ 관련 글로벌 임상프로젝트 3건을 자진 중단한다”고 공시한 바 있다. 당시 회사는 “제한된 자본과 인력으로 인해 선택과 집중하는 전략을 쓸 수밖에 없다”는 입장이었다.

NIT-104는 지난 2018년 2월에 시작된 1상으로 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 생물학적 용량(OBD)을 정하기 위한 연구였다. NIT-106은 지난 2019년말부터 1b/2a상이 진행된 바 있다. 또 NIT-109는 NT-I7과 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)을 병용 투여해 효과를 확인하는 임상이었다.

5일 네오이뮨텍에 따르면 일부 임상을 중단하면서 회사가 현재 수행 중인 NT-I7 관련 주력 임상 프로젝트는 NIT-110 및 NIT-112 등 2건이다.

먼저 NIT-110은 췌장암 및 MSS 대장암 등 고형암 대상 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 NT-I7의 병용요법 관련 글로벌 임상 1b/2a상이다. 췌장암과 MSS대장암은 모두 면역항암제 단독요법으로는 효능이 나타나지 않는 난치성 고형암이다.

회사가 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 내놓은 NIT-110의 결과를 보면, 췌장암 환자 48명이 포함된 임상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 11.1개월로 2차 표준 치료제 사용군(6.1개월)을 뛰어넘었다. MSS 대장암 환자 50명을 대상으로 진행한 임상 연구에서도 mOS가 13.2개월로 표준치료제(10.8개월) 대비 소폭 늘어난 것이 확인됐다.

또 NIT-112는 거대 B세포 림프종 대상 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘킴리아’와 NT-I7을 병용하는 임상으로 알려졌다. 회사 측은 오는 13일부터 17일까지 스페인에서 열리는 유럽종양내과학회(ESMO) 2024에서 NIT-112 관련 연구 결과를 일부 공개할 계획이다.

네오이뮨텍 관계자는 “NIT-110의 환자 투약을 마치고 추가 분석 작업이 진행 중이며, NIT-120은 최근까지 연구를 종합해 ESMO에서 그 내용을 공개할 것”이라며 “여기에 급성 방사선 증후군(ARS) 또는 특발성 CD4림프구 감소증 관련 NT-I7의 신규 임상 프로젝트를 추가해 총 3건을 여건에 맞춰 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.