유럽연합 의료기기 규제 어떻게 달라지나

[이데일리 이동훈 기자]

[이데일리 류성 기자]현재 유럽연합(EU)은 모든 의료기기 규제를 의료기기지침(MDD)에 근거하고 있다. 유럽시장에 의료기기를 수출하려면 모든 기업들은 MDD 지침을 준수해야 한다. 의료기기 제조사들은 제품 뿐 아니라 품질 시스템 또한 평가되며 CE마크를 획득해야 한다.

하지만 EU는 유럽내에서 의료기기 관련 안전사고가 잇따르면서 규제를 강화해야 한다는 목소리가 높아지자 기존 시행되고 있던 지침에 새로운 사항들이 추가된 의료기기규제(MDR)를 전격 도입됐다.

유럽연합의 MDD 지침을 대체하는 MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 2020년부터 일괄적으로 강제 적용될 예정이다. EU 규정에 따라 MDR은 효력을 발생하는 즉시 EU 전역에서 동시에 곧바로 적용된다.

MDR은 가장 단순한 수준의 의료기기(Class I) 제조자를 제외한 모든 제조자는 기존 품질관리시스템에다 추가적으로 위험관리시스템을 수립하고 실행하는 것을 의무화하고 있다. 임상 데이터 및 완전한 기술문서 준비도 요구하고 있다. 모든 의료기기 라벨에 UDI 코드를 포함하도록 해 제품 관리에도 엄격한 기준을 제시하고 있다. UDI 시스템은 유통망 내에서 의료기기의 식별 및 추적을 쉽게 하기 위한 것으로 제조사는 각 제품에 고유의 식별 코드를 부여해야 한다.

특히 임상평가 기준을 대폭 강화했다. 제품판매를 한 후에도 매년 임상결과 보고서, 사후 시장 모니터링 등을 정기적으로 제출하도록 규정하고 있다.

의료용 제품이 아니어서 규제대상이 아니었던 품목이나 미용 목적의 제품까지도 MDR 규제대상으로 대폭 확대했다. 예컨대 콘텍트렌즈, 뇌자극기기, 피부재생등을 위한 에너지 방출장비도 포함된다.

여기에 품목별로 전담 규제 담당자를 제조사들이 의무적으로 확보하도록 규정하고 있다. 규제 전문가는 제품 인허가 과정은 물론 사후 평가 보고서등을 전담해야 한다.

MDR 인허가 대행기관 영국왕립표준협회(BSI)의 최민용 실장은 “EU가 개정한 MDR은 유럽시장에서 판매되는 의료기기 제품의 안전성과 품질 향상을 목적으로 하고 있다”며 “무엇보다 의료기기 제품에 대한 임상시험 및 평가 보고서가 보다 구체화되고 엄격해진게 기본 골격이다”고 설명했다.