SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' 美·유럽 찍고 호주로

SK케미칼이 자체개발한 혈우병 신약 앱스틸라(사진=SK케미칼 제공)

[이데일리 강경훈 기자] SK케미칼(006120)이 개발해 기술수출한 바이오 신약이 미국과 유럽에 이어 호주시장에 진출하게 됐다. SK케미칼은 자체 개발한 혈우병 치료제 앱스틸라가 호주 TGA(식약처에 해당)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 개발된 신약 중 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.

앱스틸라는 SK케미칼이 2000년 부터 개발을 시작해 동물실험까지 완료한 후 2009년 호주 CSL社에 기술수출한 약으로 CSL사는 생산 및 글로벌 임상, 허가신청을 담당하고 SK케미칼은 앱스틸라의 국내 판권을 가지고 있으며 CSL사로부터 판매에 따른 로열티를 얻게 된다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 또 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.

이 약은 세계 최초의 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’로 이루어진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태여서 구조가 깨질 수 있었지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다. 글로벌 리서치업체인 데이터모니터에 따르면 지난해 A형 혈우병 치료제의 전 세계 시장규모는 연간 8조2000억원이지만 시장이 지속적으로 커져 2020년에는 약 17% 증가한 9조5000억원에 이를 것으로 예상되고 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 말했다.