한올바이오 임상 실망에 바이오株 새해부터 삐끗?

[이데일리 박태진 기자] 안구건조증 신약을 개발 중인 한올바이오파마(009420)가 글로벌 임상 3상 1차 지표 증명에 실패했다고 밝히면서 바이오 업종 주가에 미칠 영향에 관심이 쏠린다. 에이치엘비(028300)가 지난해 9월 말 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 임상 3상에서 성공적인 결과를 도출했다고 발표한 이후 바이오업종에 대한 투자심리가 한껏 개선됐지만 새해에 주춤해질 수 있어서다. 하지만 전문가들은 이번 1차 지표 증명 실패가 임상 실패로 보기는 섣부른 판단이라며, 업종 전체 미칠 영향도 제한적일 것이라고 분석했다.

[그래픽=이데일리 김다은]

22일 마켓포인트에 따르면 한올바이오파마는 전 거래일 대비 6.16% 상승한 2만6700원에 거래를 마쳤다. 전날에는 지표 증명 실패 발표에 따라 25.59% 하락한 2만5150원에 거래를 끝냈지만, 급락한 지 하루 만에 반등세를 보인 것이다.

이 업체는 대웅제약(069620)과 개발 중인 안구건조증치료제 ‘HL036’이 임상 3상에서 주평가지표를 개선하지 못했지만 통계적 유의성이 확인된 보조평가지표를 기반으로 두 번째 임상 3상을 진행하겠다고 밝혔다. 이번 임상에서 1차 유효성평가지표(주평가지표)는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 각막하부염색지수(ICSS)와 환자가 주관적으로 측정하는 안구불편감지수(ODS) 2가지였으나 모두 목표치를 충족하지 못한 것으로 드러났다. 하지만 보조평가지표인 각막중앙염색지수(CCSS), 각막전체염색지수(TCSS)에서는 유의한 개선효과를 확인한 것으로 알려졌다. 따라서 올해 진행될 두 번째 임상 3상에서는 ICSS에서 유효성을 확보한다는 계획이다.

이번 임상 3상 결과에 따라 단기적 주가하락은 불가피하나 향후 반등 기회도 있다는 분석이다. 개발 중인 자가면역질환치료제 ‘HL161’에 대한 기대감이 아직 남아 있어서다.

구자용 DB금융투자 연구원은 “기대했던 최고의 결과는 아니지만 파이프라인(주력제품군) 정리를 고민해야 하는 내용도 아니다”라며 “안구건조증 질환 유발 요인이 다양하기 때문에 추가 임상을 통해 유효성을 입증하는 기존 치료제의 사례를 참고해 개발 및 허가와 관련된 특성을 이해할 필요가 있다”고 말했다. HL036은 향후 1년 내 발표가 기대되는 중국 임상 3상 결과에 주목해야 한다는게 구 연구원의 판단이다.

그는 “이번 결과로 출시시기가 지연되는 것을 반영해 시장점유율을 조정하는 등 HL036의 가치는 하향 조정하지만 과도한 주가 하락은 매수의 기회가 될 수 있다”며 “자가면역질환치료제로 개발중인 HL161은 2건의 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있기 때문에 연내 주가 반등의 요인으로 작용할 수 있다”고 강조했다.

실적 개선에는 큰 문제가 없다는 분석도 나온다. 이달미 SK증권 연구원은 “HL036의 가치를 7900억원 수준으로 산정했다”며 “이번 임상 3상 결과에 따른 단기적인 주가하락은 예상되나 기술료(마일드스톤) 유입에 따른 실적개선에 대한 긍정적인 시각은 유지한다”고 설명했다.

금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한올바이오파마의 올 1분기 영업이익은 50억원으로 전년 동기 대비 92.31% 증가할 것으로 추정된다. 매출액도 280억원으로 전년 대비 14.29% 늘어날 것으로 예상된다. 올해 연간 영업이익과 매출액도 201억원, 1185억원으로 전년 대비 각각 17.49%, 9.26% 늘어날 것으로 보인다. 바이오업종 주가 흐름을 나타내는 한국거래소(KRX) 헬스케어 지수도 지난해 8월 6일 2259.32까지 하락했지만 21일 기준 23.57% 상승한 2791.89을 기록했다.

전문가들은 이번 임상 3상 결과가 동종업계에 미치는 영향은 미미할 것으로 내다봤다. 홍가혜 대신증권 연구원은 “HL161은 올 1분기에는 그레이브스안병증, 2분기 중증근무력증, 4분기 용형설빈혈에 임상 2a상 탑라인 결과를 도출할 예정”이라며 “특히 글로벌 동종업계와 동일한 적응증으로 HL161의 경쟁력을 가늠할 수 있는 중증근무력증 임상 결과가 중요할 것”이라고 강조했다.

이어 “최근 HL161의 FcRn(단백질 요소) 저해제 부문에 대한 긍정적인 임상 계획으로 동종그룹 주가 흐름도 양호한 편”이라고 덧붙였다.