개발비 안 들여도 가격은 최고가..'복제약 전성시대'

[이데일리 천승현 기자] 보건당국의 규제 완화로 다른 업체의 제품을 포장만 바꿔 허가받은 복제약(제네릭) 제품이 쏟아지고 있다. 이에 따라 과당 경쟁에 따른 혼탁 영업을 우려하는 목소리가 높다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 허가받은 전문의약품은 총 480개 품목으로 전년동기 223개보다 두 배 이상 늘었다. 최근 허가를 받은 전문약은 대부분 제네릭 제품이다.

백혈병치료제 ‘글리벡’, 고혈압치료제 ‘올메텍’ 등 대형 오리지널 제품의 특허 만료를 대비해 제네릭 개발이 활발해진 것을 감안하더라도 제네릭 허가가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.

업계에서는 당국의 허가 규제 완화 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아지는 것으로 분석하고 있다.

식약처는 다른 제약사의 공장에서 생산된 제품을 포장만 바꿔 허가받더라도 기존 제품과 같다는 점을 입증하는 생물학적동등성시험을 진행토록 하는 ‘위탁생동 규제’를 운영해왔다. 제네릭의 시장 난립을 방지하기 위한 규제였다. 그러나 ‘같은 공장에서 생산하는 약인데도 별도의 임상시험을 진행하는 것은 불합리한 규제’라는 지적에 2011년 말 이 규정이 폐지됐다.

이에 따라 제약사들은 별도의 허가절차 없이 포장만 바꿔서 ‘위탁 제네릭’을 발매할 수 있게 됐다. 제약사 입장에서는 임상시험에 소요되는 시간과 비용을 들이지 않고 신제품을 장착할 수 있게 된 셈이다.

여기에 지난해 도입된 새 약가제도도 제네릭의 무더기 등장에 한몫을 했다.

당초 보건복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 운영해왔다. 그러나 지난해 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격을 받을 수 있도록 계단형 약가제도를 철폐했다.

이후 제약사들의 제네릭 시장 진입 전략도 전면 수정됐다. 종전에는 오리지널의 특허만료와 동시에 허가와 약가를 받고 비싼 가격으로 제네릭을 판매하는 것이 주요 전략이었다.

관련 제도의 변경으로 개발비용을 들이지 않고도 제네릭의 가격을 높게 받을 수 있어 오리지널의 특허가 만료된지 오래된 시장도 제네릭 발매를 시도하는 사례가 부쩍 늘고 있다.

실제로 2008년 특허만료된 고지혈증약 ‘리피토’의 경우 지난 2010년 1월 이후 2년 동안 제네릭이 등장하지 않다가 지난해 3월 이후 34개 품목이 허가받았다. 현재 팔리고 있는 ‘리피토10mg’의 제네릭 54개 중 절반 이상이 허가 규제 완화 이후 발매됐다는 얘기다. 2007년 특허가 만료된 항혈전제 ‘플라빅스’는 최근 1년새 제네릭이 22개 등장했다.

이들 제네릭 중 대부분은 생동성시험을 진행하지 않았으며 건강보험 약가도 동일 성분 제네릭 중 가장 비싼 가격으로 등재됐다.

문제는 제네릭의 난립으로 시장 과열 조짐을 보이고 있다는 점이다.

업계의 한 관계자는 “개발비용을 들이지 않아도 제네릭 가격은 비싸게 받을 수 있다는 제도의 허점을 이용, 중소업체를 중심으로 제네릭 진입이 활발해지고 있다”면서 “시장 과열로 리베이트 영업에 대한 우려도 높아지고 있어 직접 개발 제품에 대한 약가우대를 적용하는 등의 대책이 필요하다”고 말했다.