투자자가 묻다...“제프티 긴급승인 늦어지는 이유는”[현대바이오 대해부]③

[이데일리 유진희 기자] 투자자들이 궁금해하는 현대바이오(048410)사이언스에 대한 질문 5가지. 오상기 대표 등 회사 관계자들의 즉답을 정리했다.

(사진=현대바이오사이언스)

-제프티, 긴급사용승인이 늦어지는 이유는

△자체 개발한 코로나19 치료제 ‘제프티’에 대한 최종 임상 결과 데이터를 현재 식품의약품안전처가 분석하고 있다. 식약처 요청으로 통계분석전문업체 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따라 진행한 임상시험 결과도 추가로 제출했다. 제프티가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA) 지정 코로나19 12개 증상을 모두 개선했다는 것을 다시 한번 입증한 자료다.

국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다. 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다. 모든 노력을 기울인 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다.

-제프티가 승인된다 하더라도 판매가 담보되지 않는데 시장 전략은

△긴급사용승인 시 제프티는 전국 1만 4000여개 코로나19 및 호흡기 관련 처방 병원에 공급이 이뤄지게 된다. 임상 결과를 보면 국내에서 코로나19 치료제로 먼저 긴급사용승인을 받은 ‘팍스로비드’와 ‘라게브리오’보다 제프티가 더 경쟁력이 있다. 가격도 1인 기준 라게브리오 80만원대, 팍스로비드 60만원대보다 대폭 저렴하게 책정할 예정이다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 해외 시장도 진출할 예정이다. 후발 주자라는 우려가 있는데 기우에 불과하다. 기존 제품의 한계가 분명하기 때문이다.

일례로 2022년 일본에서 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 코로나19 치료제 ‘조코바’는 현지 정부와 200만명분, 1000억엔(약 1조원) 규모의 판매계약을 체결했다. 내년 미국에서도 판매허가가 나오면 연간 20억 달러(약 2조 6000억원)의 매출액을 달성할 것으로 관측된다. 질병관리청에 따르면 세계 코로나19 치료제 시장 규모는 올해 약 381억 달러(약 50조원) 규모다.

-NIAID 성과는 언제 가시화될 것으로 기대되나

△자회사 현대바이오USA가 지난 11일 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 비임상평가계약(NCEA)을 체결했다. 우리는 제프티를 제공하고, NIAID는 이를 이용해 여러 바이러스를 대상으로 비임상시험을 진행하는 방식이다. 시험 비용은 NIAID 측이 부담하며, 기존 물질에 대한 지적재산권(IP)은 우리가 그대로 보유한다. 내년 초 본격적인 임상 진행을 목표하고 있다. 우선 선정된 10개 바이러스 중 2상에서 세포실험의 효과가 증명되면 FDA 신속심사 또는 긴급사용승인이 가능할 것으로 판단한다.

-폴리탁셀 임상 진행과 향후 전략은

△췌장암 대상 항암제 ‘폴리탁셀’의 경우 글로벌 임상시험수탁(CRO)업체 노보텍과 호주 및 해외 임상 일정을 조율하고 있다. 현재 임상 병원 선정 등 구체적인 실행계획에 대해 논의 중이다. 다만 제프티에 대한 개발과 인허가에 모든 역량과 자원을 투자하고 있어 좀 더 신중한 관점에서 접근하고 있다. 제프티의 상용화에 성공하면 좀 더 좋은 조건에서 임상을 진행할 수 있어 서두르지는 않을 것이다.

-제프티, 폴리탁셀 외 주목할 파이프라인은

△독감치료에 처방하는 항바이러스 치료제 ‘타미플루’를 개발한 글로벌 제약·바이오사 길리어드를 능가하는 게 목표다. NIH와 협력해 개발 중인 호흡기바이러스 치료제가 상용화되면 그 첫발을 뗄 수 있을 것으로 본다. 이를 바탕으로 중증열성혈소판감소증, 댕기열바이러스 등의 치료제 개발에도 속도를 낼 예정이다.