유한양행 렉라자, 유럽·중국 출시 매출 급등…블록버스터 1년 당긴다

[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세표폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국에 이어 유럽, 중국, 일본으로 글로벌 무대 확장을 앞두고 있다. 유럽, 중국 두 시장은 빠르게 성장해 이르면 내후년 미국 시장을 추월할 것이라는 전망도 나오면서 렉라자가 블록버스터로 등극하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다.

14일 업계에 따르면 유한양행 렉라자의 글로벌 권리를 가지고 있는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 올해 상반기 중국과 일본 규제당국에 렉라자 품목허가를 신청, 결과를 기다리고 있다.

유한양행은 2018년 얀센에 렉라자를 12억5500만달러(약 1조7000억원) 규모로 기술수출했다. 이후 국내를 제외한 글로벌 무대에서는 얀센이 주도적으로 개발 및 허가를 이어가는 중이다.

얀센은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법 허가를 신청했다. 이어 올해 2월 미국 FDA는 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 약 6개월 뒤인 8월 렉라자는 FDA로부터 품목허가 승인를 받았다.

얀센은 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 품목허가를, 유럽 EMA에도 렉라자 병용요법의 품목허가를 각각 신청했다. 올해 4월에는 중국과 일본에서도 렉라자 품목허가 신청서를 제출했다.

유한양행 관계자는 “유럽 허가 신청은 미국 허가 신청과 함께 이뤄졌고 이후 중국과 일본에서도 허가가 신청된 것으로 알고 있다”라며 “국내 외 글로벌 권리는 얀센이 가지고 있어 정확한 일정은 알 수 없다”고 말했다.

유한양행 렉라자 품목허가 타임라인. (그래픽=이데일리 김일환 기자)

렉라자 유럽·중국·일본 매출이 美 앞지른다

증권 업계에서 예상하는 유럽·중국·일본 품목허가 시기는 내년 상반기다. 유럽의 경우 올해 안으로도 허가가 나올 수 있는 것으로 분석된다. 예정대로 허가가 이뤄진다면 내년 하반기부터 렉라자는 우리나라와 미국에 이어 유럽, 중국, 일본까지 판매가 시작될 전망이다.

메리츠 증권의 분석에 따르면 렉라자의 미국 시장 매출은 2025년 3억640만달러(약 4300억원), 2026년 8억1810만달러(약 1조1500억원)로 예상된다. 같은 기간 미국 외 지역인 유럽·중국·일본에서의 렉라자 예상 매출은 2억9440만달러(약 4100억원), 7억7460만달러(약 1조800억원)를 기록할 전망이다.

미국 외 지역에서도 미국과 비슷한 수준의 매출이 발생하면서 미국에서만 렉라자를 판매하는 것 대비 2배 가량의 매출을 올릴 것으로 추정된다. 특히, 2027년에는 유럽·중국·일본 매출이 14억9770만달러(약 2조1000억원)로 미국 매출 13억2130만달러(1조8000억원)를 앞지를 것으로 분석됐다. 유럽·중국·일본에서 품목허가가 중요한 이유다.

미국 외 지역에서 빠른 성장을 보일 것으로 예상되면서 렉라자의 블록버스터 등극 시점도 기존 2027년에서 2026년으로 앞당겨질 것으로 기대된다. 제약·바이오 산업에서 블록버스터(Blockbuster) 의약품 기준은 연 매출 1조원 이상을 의미한다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법 미국 시장 매출 목표를 50억달러(약 6조6000억원)로 설정한 바 있다.

마일스톤 및 판매 로열티는?

유한양행은 렉라자의 글로벌 허가와 판매에 따라 마일스톤 및 판매 로열티를 확보한다. 가장 먼저, 유럽·중국·일본에서 허가가 나면 추가로 4500만달러(약 630억원), 6000만달러(약 840억원), 1500만달러(약 210억원)의 마일스톤을 확보한다.

렉라자 판매에 따른 로열티는 별개다. 유한양행은 렉라자 판매 로열티로 10~15% 가량을 수령하는 것으로 알려져 있다. 이 중 중간 값인 13%로 단순 계산했을 때 내년에는 7810만달러(약 1100억원), 2026년엔 2억710만달러(약 2900억원), 2027년엔 3억6650만달러(약 5100억원)를 받을수 있다.

약 5년 뒤인 2030년엔 유한양행이 확보할 수 있는 판매 로열티가 5억7340만달러(약 8000억원)에 달하는 등 로열티만 1조원에 근접할 것으로 추정됐다.

유한양행 관계자는 “마일스톤 규모, 판매 로열티 비율 등은 추정치 일 뿐 구체적으로 예상하기는 어렵다”고 밝혔다.