[단독] 코어라인소프트, 첫 유럽 MDR AI의료기기 허가...매출 급등 예고

[이데일리 김승권 기자] 코어라인소프트(384470)가 인공지능(AI) 기반 폐암 검진으로 승부수를 띄웠다. 유럽연합(EU)에서 새롭게 개정된 AI의료기기 허가를 획득하면서다. 진단 목적의 소프트웨어(SW)로 Class llb로 인증으로는 국내 기업 중 처음이다.

영국에서도 AI의료업계 최초로 허가를 받았다. 이로써 EU 국가(27개국)을 포함해 영국 등 유럽 전역에서 AI진단 제품 판매가 가능해졌다. 이 회사는 유럽에 꾸준히 강점을 보였기에 향후 매출 확대가 예상된다. 특히 독일에서는 저선량 CT 영상 판독 시 의사가 AI판독을 참고하는 것이 권고되며 AI의료기기 수요 폭등이 예상되는 상황이다.

◇ 유럽 AI법 개정 후 진단 목적 국내 최초 허가

25일 AI의료업계에 따르면 코어라인소프트의 흉부 질환 AI솔루션 에이뷰(AVIEW) 시리즈 의료기기가 유럽의약품청(EMA)으로부터 MDR CE 인증을 획득했다.

유럽 인공지능법이 세계 최초로 제정된 후 5월부터 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증 없는 제품의 판매가 금지됐다. 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 유럽 자체 임상 등 품질심사 기준이 강화되면서다. 뷰노(338220) 등 기존 유럽 인증을 받은 회사도 새롭게 인증을 받아야하는 상황이다.

코어라인 Aview 제품 모습

코어라인소프트는 CT(Computed Tomography)를 기반으로 흉부를 전문적으로 분석하는 AI진단 의료기기를 만드는 업체다. 이번에 인증된 제품은 AVIEW △AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등 기존의 흉부 분야의 제품을 비롯해 AVIEW Brain △AI 기반 뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’ △AI 기반 뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 ‘에이뷰 에이비에스 (AVIEW ABS)도 포함됐다.

특히 독일에서는 암 등 어려운 질병을 판정할 때 의사 2명이 판독하도록 하고 있는데 최근 2명 중 1명을 AI의사로 대체하는 것도 가능하게 행정법 개편을 추진 중이다. 실제 독일은 관련 내용이 담긴 국가 폐암 검진 프로그램을 지난달 일부 시작했다. 이 때문에 독일에서 매출이 크게 일어날 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속해서 투자할 것”이라며, “이번 CE MDR 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행 중인 폐암 검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것”이라고 전했다.

◇내년 매출 150억원 목표...2026년 상반기 흑자전환 기대

코어라인소프트는 내년 매출 150억원을 거둘 것으로 기대하고 있다. 지난 2020년 설립한 유럽 현지법인을 통해 대형병원과 계약이 확대되고 있어서다. 올해 상반기 회사의 매출 약 22억원 중 유럽 매출은 약 25% 정도인데 지속 증가하는 추세다. 흑자 전환 기대 시점은 2026년 상반기다.

실제 최근 독일 쾰른 대학병원, 뮌헨 대학병원과 AI 솔루션 공급 계약을 체결했고 영국 스코틀랜드에 본사를 둔 글로벌 AI 영상의학 분야 플랫폼 전문기업 블랙포드와 파트너십을 맺었다. 지난 3월에는 스위스 로잔 대학병원과 자사의 주력 제품인 흉부질환 동시진단 솔루션 ’에이뷰 엘씨에스 플러스‘ 공급 계약을 따내기도 했다.

사진=Renew Europe 홈페이지 갈무리

회사 측은 본사업이 개시되면 2년 내 독일 저선량 CT 폐암 검진 시장에서 점유율 50%를 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 정우석 코어라인소프트 최고재무책임자(CFO)는 “하반기부터 유럽 영업을 본격화하면 내년에는 매출 목표 달성이 가능할 것으로 보고 있다”며 “성장세를 바탕으로 2026년 상반기에는 흑자전환을 이루겠다”고 말했다.

루닛과 협력도 기대된다. 루닛의 경우 흉부 X-레이 의료기기에 강점을 가지고 있고 코어라인은 CT 분야에 전문성이 높다. 이 때문에 양사는 작년 해외 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 양사는 유럽 등의 시장에서 공동 영업과 마케팅 활동도 상호 지원하기로 한 바 있다.

코어라인소프트 관계자는 “유럽에서 코어라인소프트 AI진단 브랜드는 인지도가 조금씩 올라가고 있다. 지난 24일 유럽 KOL과 진행한 독일 폐암검진에서 AI SW의 역할을 다룬 웨비나에서도 호응이 좋았다”며 “무엇보다 이번 인증은 코어라인소프트의 AVIEW 제품이 유럽 내에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다”고 설명했다.