`약값이 깎여도`..헵세라 복제약 40개사 무더기 신청

[이데일리 천승현 기자] 국내제약사들이 또 다시 동일 성분 제네릭(복제약) 시장에 무더기 진출을 시도하고 있다.

정부가 최초 제네릭의 무더기 등재시 약값을 최대 20% 깎는 새 정책을 시행했음에도 이같은 상황이 예고됐다는 점은 국내제약사들의 `신제품 기근`의 심각성을 보여준다는 지적이다.

10일 식품의약품안전청에 따르면, 최근 GSK의 B형간염치료제 `헵세라`의 제네릭 40여개가 동시에 허가 신청을 접수했다.

동아제약(000640), 유한양행(000100), 한미약품(008930), 대웅제약(069620), 종근당(001630) 등 대형제약사들도 대거 헵세라 시장에 뛰어들었다. 헵세라는 지난해 청구실적 437억원을 올린 대형 제품이다.

이들 제네릭은 이미 지난해 오리지널과의 약효 동등성을 평가하는 생물학적동등성시험을 완료했으며 식약청의 공장 실사 등 절차를 거쳐 내달말께 허가가 날 전망이다. 또 약가등재 절차를 거친 후 6월 정도에 약가를 받게 된다.

헵세라 제네릭은 정부가 최근 새롭게 시행키로 한 제네릭 약가제도의 첫번째 사례로 적용된다는 점에서 관심이 모아지고 있다.

보건복지가족부가 지난달 26일부터 적용키로 한 새 약가규정은 가장 먼저 시장에 진입하는 퍼스트제네릭의 약가를 최대 20% 인하하는 내용을 포함하고 있다.

종전 규정에 따르면 퍼스트제네릭은 5개까지 오리지널 대비 68%의 약가를 받게 된다. 이때 오리지널은 80% 수준으로 약값이 떨어진다.

하지만 한달 단위로 약가가 등재되는 시스템으로 인해 같은달에 약가를 신청한 제네릭은 모두 퍼스트제네릭으로 간주돼 수십여개가 한꺼번에 퍼스트제네릭 약가를 받기도 했다. 정부는 고가의 제네릭 무더기 등재를 차단함으로써 약제비를 절감하기 위해 새 약가제도를 채택했다.

새로운 규정은 퍼스트제네릭의 약가를 5개까지만 인정하는 것을 원칙으로 한다. 같은달에 6개 이상이 진입하면 이들 모두의 약가를 순차적으로 인하하는 방식을 적용한 것이다.

같은달에 5개의 퍼스트제네릭이 등재될 경우 모두 68%의 약가를 부여하고 6개면 66%, 7개일 경우 64%로 퍼스트제네릭의 약가가 낮아지는 시스템이다. 단 퍼스트제네릭 약가의 하한선을 54%로 제한, 제네릭의 약가가 지나치게 떨어지지 않도록 장치를 마련했다.

새 약가 시스템을 적용하면 첫 달에 12개 이상의 퍼스트제네릭이 등재되면 종전보다 20% 낮아진 오리지널 대비 54% 약가를 받게 된다는 얘기다. 새로운 제네릭 약가 규정이 발표됐을 당시 제약업계가 강하게 반발한 것도 이 때문이다.

조만간 약가가 등재되는 헵세라의 제네릭이 이 새 약가제도의 첫 사례가 된다.

현재 오리지널인 헵세라의 약가는 7219원이다. 제네릭이 등장하면 헵세라의 약가는 5775원이 된다. 퍼스트제네릭은 종전 규정대로라면 4909원으로 등재되지만 새로운 규정을 적용하면 40여개 모두 3898원의 약가를 받게 돼 수익성 하락이 불가피한 상황이다.

국내제약사들은 이전보다 수익성이 낮다는 점을 인지하면서도 또 다시 같은 시장에 무더기로 진출하는 셈이다. 더욱이 헵세라 제네릭은 최종 약가까지 받았더라도 특허가 만료되는 2016년 이후에 판매가 가능하다.

이에 대해 국내사들이 개발할 신제품 파이프라인이 턱없이 부족하다는 이유로 정부의 연이은 약가인하 정책에도 불구하고 `울며 겨자먹기`로 시장을 두드릴 수밖에 없다는 게 제약업계의 공통된 시각이다.

헵세라 제네릭 허가를 신청한 업체 관계자는 "경쟁력 갖춘 신제품 발굴이 요원한 상황에서 수익성이 낮아지더라도 제네릭 시장을 두드릴 수밖에 없는 게 현실이다"고 말했다.