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- 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
- 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 넬마스토바트는 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량 임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이었다.피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다.환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량(0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) 및 용량 확장 코호트로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다.그 결과 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다.투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다.에스티큐브 관계자는 “임상 1상에서 최고 수준의 안전성을 입증했다. 1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 항BTN1A1 치료제의 인체 내 명확한 작용기전과 항암활성을 규명한 것은 매우 의미있는 결과”라고 설명했다.유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다.임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였다. BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다.또한 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 간 전이를 동반한 4기 대장암 환자의 경우(투여용량 0.3mg/kg) 치료 당시 PD로 평가됐다. 하지만 치료 종료 후 화학항암제(카페시타빈)를 투여받고 부분반응(PR)이 보고됐다. 기존에 화학항암제로 효과를 보지 못했던 환자이기 때문에 이는 넬마스토바트와 병용투여에 따른 효과일 것으로 분석된다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상 1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상을 시작했다. 에스티큐브는 대장암 연구자임상 1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제의 DCR, ORR, PFS를 넘어서는 결과값을 확인 중이라고 밝혔다.
- 차백신 "항노화 의약품 선두주자될 것"[불로장생이 뜬다-면역②]
- [이데일리 석지헌 기자] “노화도 몸 속 염증이 쌓이는 과정입니다. 건전한 면역 체계를 만들어 준다면 염증을 줄여 노화 가속을 방지할 수 있다.”염정선 차백신연구소 대표.(제공= 차백신연구소)염정선 차백신연구소(261780) 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “경쟁력 있는 차세대 면역증강 플랫폼을 기반으로 항노화 시장에서 제대로 된 면역치료제와 백신을 만드는 기업이 되겠다”며 이 같이 말했다. 프리미엄 백신 개발사 차백신연구소는 국내 최초 독감 백신 상용화에 성공한 녹십자(006280)의 연구소장 출신 문홍모 박사와 녹십자의 연구재단인 목암생명과학연구소 출신 염정선 대표가 설립한 바이오벤처다. 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신 등 감염성 질환 예방을 위한 백신과 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발 중이다. 회사는 최근 고령 인구 증가에 따른 항노화 시장에 주목하고 있다. 이 시장은 예전엔 화장품 등 일부 분야에만 국한됐지만, 최근에는 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업을 이루고 있다. 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 항노화 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다는 전망이 나온다.◇“노인을 위한 백신에 집중”차백신연구소는 이 중 ‘노인용 백신’ 개발에 주력하고 있다. 대상포진 백신이 대표적이다. ‘통증의 왕’으로 통하는 대상포진은 몸속에 잠복해 있던 수두·대상포진 바이러스가 다시 활성화되면서 발생하는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 매년 대상포진으로 병원을 찾는 환자 수는 약 70만 명에 달한다. 면역력 저하가 위험도를 높이는 요인이며, 연령이 높을수록 발병률이 증가하기 때문에 예방을 위한 백신 접종이 권장된다. 차백신연구소는 지난해 5월 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했고 올해 2월 투여를 완료했다. 내년 2월까지 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다. 회사는 독자 개발한 면역증강제 ‘리포-팜(Lipo-pam)’을 대상포진 후보물질에 더해 기존 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’ 보다 효능은 높이고 통증은 줄인 백신을 내놓겠다는 목표다. 리포-팜은 T세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다. 이를 통해 대상포진과 PHN(대상포진 후 신경통)을 예방할 수 있으며, 치료도 가능하다는 설명이다. 회사는 내년 하반기 대상포진 백신 임상 2상에 돌입할 예정이다. 상용화까지는 내년을 기준으로 짧으면 3년, 길면 5년 가량 소요될 전망이다. 염 대표는 “노인은 백신을 접종해도 예방효과가 크지 않다. 나이가 들면 면역체계가 저하돼 예방효과가 떨어지기 때문”이라며 “그래서 고령자에게는 예방 효과를 높인 고면역원성 백신을 접종해야 한다. 우리는 항원 효과를 높여주는 ‘부스터’ 격인 면역증강제를 통해 항원을 많이 넣어 통증을 유발하지 않고도 높은 효과를 낼 수 있게 해준다”고 말했다. 회사는 이밖에도 노인용 독감 백신과 노로바이러스 백신도 개발 중이다. 독감 백신도 자체 개발 면역증강제가 포함된 백신이다. 늙은 쥐를 사용한 동물실험에서 차백신연구소의 면역증강제를 사용한 백신 물질이 인플루엔자 A형과 B형 모두에서 항원만 사용한 백신보다 항체를 더 많이 유도해 높은 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. 노보바이러스와 관련해 회사는 4종 노로바이러스 변이에 대응하는 4가 항원에 면역증강제를 적용한 백신을 개발 중이다. 노로바이러스는 감염 시 노인 사망률이 90%에 이르며 해마다 약 20만 명의 사망자가 발생하는 것으로 알려진다. 아직까지 상용화된 치료제가 없는 상황이라 백신 필요성이 커지고 있다. ◇“단순 백신 개발사 넘어 암 예방·치료까지”차백신연구소는 향후 노인을 위한 감염질환의 예방 백신 및 치료 백신, 암과 같은 만성질환에 대한 면역치료제를 개발하는 기업이 되겠다는 목표다. 먼저 현재 개발 중인 고형암 면역항암제 후보물질 CVI-CV-001에 대한 임상1상을 내년에 시작한다는 방침이다. 그는 “우리 기술의 장점은 암세포를 죽이는 것과 동시에 암항원에 대한 면역을 전신에서 발현되게 하는 것”이라며 “수술대에서는 보이지 않는 구석구석에 있는 암세포들까지 죽일 수 있는 백신과 치료제 개념이 혼합된 의약품을 개발 중이다”고 말했다. 신규 플랫폼으로 mRNA 기술도 도입해서 활용한다는 전략이다. mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 한다. 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하기 때문에 어떤 바이러스나 암 항원의 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 및 세포성 면역을 체내에서 유도할 수 있다. 또한 치료단백질의 유전정보를 mRNA로 전달하여 체내에서 빠르게 치료제를 생산할 수 있다. 염 대표는 “면역증강제 플랫폼과 mRNA 플랫폼 두 개를 가진 회사로 성장하겠다”며 “면역노화를 감속시키고 노화로 인한 질환을 줄여주는 의약품을 개발해 성과를 내겠다”고 말했다.
- 셀트리온, ‘스테키마’ 英 허가…26조원 글로벌 시장 공략 순항
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온(068270)은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 셀트리온은 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
- 루닛, AACR 학술지에 논문 게재...‘AI로 담도암 면역항암제 효과 예측’
- [이데일리 유진희 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 담도암 환자 대상 치료반응 예측 연구 결과가 미국암학회AACR) 발행 학술지(Clinical Cancer Research; IF 10.4)’에 게재됐다고 3일 밝혔다.루닛 인공지능(AI) 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’. (사진=루닛)최근 연구에 따르면 치료 예후가 좋지 않은 진행성 담도암에 화학항암제 및 면역항암제 병용요법이 치료 효과를 개선할 수 있다고 밝혀졌지만, 그 치료 효과를 예측하는 바이오마커는 부재한 상황이었다.이번 연구는 서울아산병원 유창훈 종양내과 교수와 병리과 신진호 교수, 이충근 연세대학교 의과대 연세암병원 종양내과 교수 연구팀 주도로 1차 화학항암제 투약 후 2차 이상의 치료로 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 담도암 환자 339명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 루닛 스코프 IO를 활용해 담도암 환자들의 종양침윤림프구(TIL) 분포를 평가, 이를 면역활성, 면역결핍, 면역제외 세 가지 면역표현형(IP)으로 분류하고, AI 기반 종양미세환경(TME) 분석이 담도암에서 병용요법의 효과를 예측하는 유용한 바이오마커로 활용될 가능성을 검증했다.분석 결과에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군의 치료 결과가 타 그룹 환자군에 비해 유의미하게 개선됐다. 면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 비교해 확연히 높은 객관적 반응률(ORR, 27.5% 대 7.7%), 더 긴 전체 생존기간(OS, 12.6개월 대 5.1개월) 및 무진행 생존기간(PFS, 4.5개월 대 1.9개월)을 보였다.서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 예후 파악이 까다로운 담도암에 대한 효과적인 바이오마커를 제시했다는 점에서 임상적 의미가 크다”며 “세계적으로 권위있는 학술지에 이번 연구 결과가 실린 만큼 담도암 외 여러 암종에서도 AI 기반 바이오마커의 유효성을 검증하는 연구를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
- 대장암 수술시 항암치료 병행하면 재발률 낮추고 생존율 높여
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국가암등록사업 연례 보고서(2021년 암등록통계)에 따르면 대장암(직결장암)은 신규 암환자 중 갑상선암(12.7%)에 이어 두 번째(11.8%) 비중을 차지할 만큼 우리 국민에게 실질적으로 가장 큰 위협이 되고 있는 암이다. 그러나 이른 시기 발견하면 완치율(5년 생존율)이 90%를 넘을 정도로 많은 환자들이 적극적인 치료에 나서고 있는 암이기도 하다. 암 치료는 발생 부위를 물리적으로 제거하는 외과적 수술이 기본이다. 조기에 발견한 낮은 병기의 환자는 수술로 치료를 종결하는 경우가 있지만 재발 위험이 큰 2기 또는 3기 환자는 수술 후 보조항암치료를 병행해야 재발률을 낮출 수 있다. 이러한 수술 후 보조항암요법은 보통 6개월간 시행하며, 특히 직장암의 경우는 수술 전 종양 크기를 줄이기 위한 동시항암화학-방사선요법을 먼저 시행하기도 한다. 한편 이미 대장암이 상당히 진행됐거나 다른 장기로 전이돼 완치 목적의 수술이 어려울 때는 완화적 항암화학요법을 시행한다. 이 경우 암 전이에 따른 증상 완화와 생존 기간 연장이 치료의 주요 목적이다.항암치료에는 세포독성 화학항암제와 표적항암제가 활용된다. 세포독성 화학항암제는 빠른 속도로 증식하는 암세포의 특성을 이용해 암세포를 죽인다. 보통은 치료 효과를 높이고 교차내성을 억제하고자 작용 기전이 서로 다른 약제를 같이 사용하는 복합화학요법을 적용한다. 표적항암제는 특정 단백질을 차단해 암의 성장과 전이에 필요한 혈관 생성을 지연시키는 방식으로 작용한다. 전이성 대장암에서 사용하는 완화적 항암화학요법의 경우 세포독성 항암제와 표적항암제를 함께 사용하면 시너지 효과가 있다.고려대학교 안산병원 혈액종양내과 최정윤 교수는“수술로 암을 완전히 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 암세포를 제거하기 위해서 항암치료는 꼭 필요하다. 이를 통해 재발률과 사망률을 각각 35%, 24% 정도 감소시킬 수 있으며, 수술이 불가능한 전이암 환자도 완화적 목적의 항암치료를 시행하면 생존율 증가 및 증상 조절에 따른 삶의 질 향상을 기대할 수 있다. 또한, 일부 환자는 진단 시 수술이 불가능한 상태였으나 암 크기를 줄이는 항암치료를 통해 수술이 가능한 상태로 바뀌어완치를 기대할 수도 있다”고 말하며 항암치료의 필요성을 강조했다.물론 항암치료에는 부작용이 따른다. 많은 환자들이 항암치료를 주저하는 이유다. 세포독성 화학항암제 치료의 경우 오심, 구토, 설사, 손발저림(말초신경병증) 및 혈구감소증 등이 나타나며 표적항암제인 세툭시맙(상피세포 성장인자 수용체 저해제)을 투여하는 경우 여드름 양상의 피부 반응 및 아바스틴(혈관생성억제제) 투여에 따라 고혈압, 단백뇨 등의 부작용이 발생하기도 한다. 이럴 때는 담당 의료진과의 상의를 통해 증상을 완화하는 약물을 투여하거나 항암제 용량을 조절한다. 또한, 부작용 관리 방법을 숙지 후 일상에서 실천해야 한다.최 교수는 “항암치료를 잘 받으려면 체력이 필수다. 적절한 운동과 건강한 식습관을 유지하며 술과 담배는 끊어야 한다. 항암치료를 받다 보면 면역력이 저하되는 시점이 올 수 있으므로 감염예방을 위해서 식사 환경을 위생적으로 관리하는 게 필요하다. 특히, 한약, 환약, 달인 물, 끓인 즙, 농축액 등은 간 또는 신장 기능에 부담을 주는 것들이므로 절대 피해야 한다”고 말했다.
- 장내균총의 위암 항암 기전 첫 규명
- [이데일리 이순용 기자]위암 환자는 기능성 장내균총(마이크로바이옴, microbiome)이 감소되어 있으며, 위암 아바타 동물모델 연구결과 장내균총이 항 종양 효과가 있는 것으로 확인되었다. 진행성 위암이나 재발 위암 환자를 위한 새로운 면역항암 치료가 시도되고 있는 가운데, 장내균총이 암 주변에 모여든 면역세포들의 기능을 강화해 암세포를 효과적으로 공격하는 획기적인 열쇠가 될 것으로 보인다.가톨릭의대 위장관외과 서울성모병원 송교영 (공동교신저자)·여의도성모병원 정윤주(공동저자) 교수, 의생명과학교실 중개면역의학 연구실 조미라 교수(공동교신저자), 이승윤 연구원(제1저자) 연구팀은 위암 환자의 기능성 장내균총과 면역세포를 분석하였다. 그 결과, 위암 환자에서 감소되어 나타나는 장내균총의 유익한 대사산물인 부티레이트가 종양 미세환경에서의 면역 저하 상황을 제어하는 것을 확인했다. 부티레이트는 장내균총 중 하나인 페칼리박테리움(Faecalibacterium)의 대사산물로, 섬유질을 분해하고 발효시키는 과정에서 생성되는 단쇄 지방산(SCFAs, Short Chain Fatty Acids)이다. 페칼리박테리움은 대장 내 점막의 염증을 줄이고, 면역체계를 강화하며, 소화 과정을 돕는 등 유익한 기능을 하는 것으로 알려져 있다. 사람마다 부티레이트를 생성시키는 세균의 양에 차이가 나는 이유는 확실치 않지만 장내 세균 구성에 따라 중증 감염병 발병 위험이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.연구팀은 장내균총이 면역세포의 기능을 조절한다는 것과 더불어, 최근 항 PD-1/ 항 PD-L1 면역항암제 같은 면역관문 억제제 치료 반응과 장내균총의 상관성에 주목하였다. 이에 따라 위암 환자의 장내균총과 면역저하 상황의 상관성을 조사하기 위해, 위암 환자의 혈액내 면역 세포와 종양 조직에서 면역세포 아형을 분석했다. 그 결과 진행성위암 환자는 조기위암 환자 보다 혈액 내 면역 세포와 종양 조직에서 면역억제인자로 알려진 PD-L1과 IL-10의 발현이 높음을 확인했다. 또한 위암 환자의 장내균총을 분석한 결과, 부티레이트를 생산하는 일부 장내세균이 감소된 것을 확인하였다. 감소된 균주들은 페칼리박테리움(Faecalibacterium)을 비롯하여 면역반응을 활성화하는 콜린셀라(Collinsella), 소화 과정을 돕는 비피더스균(Bifidobacterium)이었다. 연구팀은 이어서 이러한 장내균총이 분비하는 대사산물인 부티레이트가 위암 세포에 어떤 영향을 주는지를 확인하기 위해, 위암 아바타 모델(위암 환자의 면역세포를 이식한 마우스)을 활용했다. 그 결과 부티레이트가 생체 내(in vivo) 모델에서도 위암 세포의 PD-L1과 IL-10의 발현을 억제시키는 것을 확인할 수 있었으며, 암 촉진을 억제하는 항 종양 효과가 있음을 입증했다. 그 동안 부티레이트의 항 종양 효과는 연구되어 왔지만, 위암 모델에서의 구체적인 효과는 처음 확인되었다. 최근 위암은 한국의 암 사망 원인 중 4위이다. 조기 발견하면 치료 성공률이 높지만, 진행성 위암이나 재발 위암 환자는 예후가 좋지 않아 새로운 치료법인 면역항암요법이 시도되고 있다. 종양에 직접 작용 하는 세포독성 항암제나 표적 치료제와 달리 면역항암요법은 양 주위의 면역반응을 유도하여 환자의 면역체계로 항 종양효과를 일으켜 상대적으로 독성이 적다. 가장 잘 알려진 면역 항암제는 면역관문 억제제다. 면역관문 억제제는 면역관문 단백질(PD-L1단백질)의 활성을 저해하여 우리 몸의 T세포가 종양 세포를 공격하도록 유도한다. 그러나 위암은 종양의 미세환경에서 면역학적 반응을 기대하기 어려워 다른 종양에 비해 좋은 결과를 보이지 못하고 있었다. 연구책임자인 송교영 교수는 “암이 생기는 과정이나 재발하는 시점에서 환자의 면역상태가 어떤지를 파악하는 것은 매우 중요한데, 그동안의 연구를 통해 실제 임상에서 면역치료제가 쓰일 정도로 발전하였다“고 말했다. 이어서 ”본 연구는 면역치료제가 효과적일 것이라고 예상할 수 있는 환자를 선택하고 치료 반응을 높이기 위한 인자들이 아직은 부족한 상황에서 장내균총이 면역저하 상태를 극복할 수 있는 중요한 역할을 한다는 가능성을 확인한 매우 중요한 연구“라고 설명했다. 조미라 교수는 “위암환자의 장내균총 구성과 관련 대사체가 위암의 면역관문억제제 치료에 중요한 타깃이 될 수 있음을 확인한 연구”라며 “환자 면역세포 상태를 반영하는 환자 모사 아바타 모델을 개발하고 연구하여 의미가 크고, 전신경화증, 간 이식 마우스 모델에 이어 인간화 위암 마우스 모델에서 면역 억제 기능을 확인한 만큼, 향후 다양한 암 질환 치료 분야에 응용 될 수 있을 것”이라고 기대했다. 한편, 한국연구재단 개인기초연구(중견연구) 지원으로 진행된 이번 연구 결과는 저명한 국제학술지인 ‘Gut Microbes’ 최근호에 실렸다.[모식도]위암환자 면역저하 상황.
- '화장품 잭팟' 지놈앤컴퍼니 "세계 최초 연구 성과도" 상전벽해 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 연구개발(R&D)에만 집중해왔던 지놈앤컴퍼니(314130)가 야심차게 시작한 신사업이 성과를 내면서 숫자로 가치를 증명하고 있다. 여기에 세계 최초 분변 이식으로 면역항암제 효과를 높인다는 연구 결과를 발표하면서 R&D 기업으로서의 혁신성과 능력도 여과 없이 보여주고 있다. 21일 수원 광교 본사에서 이데일리와 만난 홍유석, 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “그동안 연구개발에만 집중했다면, 이제는 숫자로 기업 가치를 증명할 것”이라고 강조했다. 실제 최근 지놈앤컴퍼니 매출은 크게 성장했다. 2021년 5억원이던 매출은 2023년 143억원으로 2년만에 약 2760% 성장했다. 올해 역시 성장 기조가 확실하다.올해 상반기 별도기준 매출액 은 104억원으로 전년동기(7.6억원) 대비 1271% 증가했다. 실적 상승의 주역은 컨슈머 사업이다. 컨슈머 사업은 상반기 34억원의 매출을 냈는데, 이는 전년동기(6.5억원) 대비 422% 증가했다. 컨슈머 사업 성장세도 눈에 띄는데 2023년 상반기 매출은 7.6억원이었지만, 그해 하반기 16.8억원, 올해 상반기 34억원으로 두배 이상씩 성장했다. 컨슈머 사업 매출 대부분은 지놈앤컴퍼니의 신사업 마이크로바이옴 화장품에서 나왔다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)홍 대표는 “2021년 유이크(UIQ) 브랜드로 론칭한 마이크로바이옴 화장품은 그동안 유통채널 입점과 마케팅을 통해 올해부터 매출 상승이 본격화되고 100억원대 모멘텀을 보여 줄 것”이라며 “국내 다수 마이크로바이옴 기업이 있지만 마이크로바이옴 화장품을 사업화한 것은 지놈앤컴퍼니가 최초”라고 설명했다.유이크는 올해 100억원 매출도 가시권이라고 강조한 그는 “신성장 동력으로 추진한 화장품 사업이지만, 창립때부터 기초 연구를 해왔었고, 건강한 사람 피부 균주 700종을 뱅킹화 했다. 준비를 해왔던 사업”이었다며 “성공하는 브랜드들은 지속 성장이 가능한 확실한 테마가 있다. 우리는 피부에서 유래한 마이크로바이옴 콘셉트로, 화장품 품질이 좋다. 자연스럽게 소비자들의 폭발적인 반응으로 이어지면서 우리만의 차별화된 경쟁력을 확보했다”고 말했다.실제로 햇빛으로 인한 피부암은 자외선뿐만 아니라 피부에 존재하는 황색포도상구균도 원인인데, 지놈앤컴퍼니 선크림은 자외선과 황색포도상구균을 차단하고 억제한다. 이 두가지 모두를 차단하는 선크림은 지놈앤컴퍼니 제품이 유일하다. 현재 미국, 일본, 인도네시아, 러시아 등 해외 14개국에 진출했고, 올리브영에서는 입점 한달만에 판매 1위에 올라섰다.또한 R&D 분야에서도 그 누구도 시도하지 않았던 연구로 세상을 깜짝 놀라게 하고 있다. 박한수 대표와 박숙련 서울아산병원 교수팀은 대변 이식으로 간암, 위암, 식도암 등 전이성 고형암 환자의 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 연구 결과를 세계 최초로 발표했다. 13명의 환자에게 면역항암제 치료 효과가 좋은 환자의 대변을 이식한 결과 1명은 암이 부분관해 됐고, 5명은 암이 더 이상 진행되지 않았다. 그동안 대변 이식을 통한 면역항암제 효능을 확인하는 연구가 없었는데, 이를 세계 최초로 시도해 증명한 것이다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)박 대표는 “고형암 중 위장과 간 쪽으로 대변 이식을 통한 면역항암제 효과 입증 연구는 최초로 시도한 것으로, 대변을 필터로 걸러서 액기스만 남게 한 다음 이를 주사로 항문에 주입하는 방식이다. 암에 효과를 나타내는 유익균을 찾았고, 다양한 가능성을 확인했다는 측면에서 의미가 있다”며 “향후 파이프라인을 어떻게 최적화시킬 수 있을지에 대한 판단을 하는데 도움이 될 것이다. GEN-001과 함께 다시 한번 마이크로바이옴 기반 치료제의 항암 효과를 입증한 것도 큰 의미”라고 설명했다.그는 조성엽 서울대 의과대학 교수 연구팀과 유전자 가위 크리스퍼 카스9을 활용해 신규 항암 표적 TPST2 억제를 통해 면역항암제 치료 효능을 증가시키는 연구 성과도 냈다. 지놈앤컴퍼니로서는 마이크로바이옴, 신규 타깃 항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야까지 연구개발 섹터를 확장하는 계기를 마련했다는 평가다.특히 지놈앤컴퍼니는 스위스 디바이오팜에 약 5680억원 규모로 기술이전 한 신규타깃 ADC 항체에 이어 신규 타깃 항암제 GENA-104 기술이전도 추진 중이다. 면역항암제로 개발되던 GENA-104는 내부적으로 ADC 항체 특징도 갖고 있는 것을 확인, ADC 항체로 기술이전이 될 수도 있다는 게 홍유석 대표 설명이다. 그는 “GENA-104는 면역항암제 또는 ADC 항체로도 기술이전이 될 수 있는 상황이다. 어느 쪽으로 딜이 될지는 현재 논의 중”이라며 “현재 프로세스는 개발 비용을 최대한 줄이는 것인데, 외부 기업을 통해 개발하는 것을 추진하고 있다”고 말했다.마지막으로 홍 대표는 “올해 총매출은 약 250억~300억원이 될 것으로 내다보고 있다. 화장품 사업으로 약 100억원의 매출이 기대되고, 신규타깃 ADC 항체 기술이전에 따른 계약금 70억원이 인식될 예정이다. 여기에 위탁개발 및 생산 서비스(CDMO) 분야 매출까지 더하면 충분히 가능할 것”이라며 “궁극적인 목적은 화장품과 앞으로 새롭게 시작할 프리미엄 건기식 분야에서 캐시카우를 만들어, 이 자금으로 ADC 등 집중해야 하는 R&D에 투자하는 선순환 고리를 만드는 것이다. 올해가 그 시작점이라고 판단한다”고 강조했다.
- 에스티큐브, 대장암 1b상 질병통제율 100%...“모든 환자에서 약효”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 난치성 질환인 전이성 대장암 1b상에서 질병통제율 100%를 기록했다. 에스티큐브는 29일 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(hSTC810)와 카페시타빈(표준치료제) 병용요법에 대한 전이성 대장암 연구자주도 임상 1b상 중간 결과, 질병통제율(DCR) 100%와 객관적반응률(ORR) 16.7%를 확인했다고 밝혔다.특히, 대장암의 여러 유형 중에서도 악성도가 가장 높은 것으로 알려진 ‘간 전이 동반 MSS 대장암’ 환자에게서 부분반응(PR)을 확인함으로써 표준치료제 이상의 초기 성과를 거뒀다는 평가다.전이성 대장암 3차 이상 표준치료제와 넬마스토바트 임상 결과 비교. (제공=에스티큐브)임상 1b상에 참여한 환자들은 기존 치료에 불응 및 재발한 4기 이상의 MSS 대장암 환자들이다. 전체 12명의 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 10명은 안정병변(SD)를 나타내 100%의 질병통제율과 16.7%의 객관적반응률을 기록했다. 안전성 평가에서도 넬마스토바트는 모든 환자에게서 약물 관련 이상반응(부작용)이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.이는 현재 허가받은 표준치료제인 ▲레고라페닙 ▲TAS-102(트리플루리딘/티피라실) ▲TAS-102와 베바시주맙 병용요법 ▲프루퀸티닙의 질병통제율 41~69.51%, 객관적반응률 1~6.1%를 크게 웃도는 결과다. 대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다.특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다.간 전이는 대장암 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을 겪는다. 간 전이가 일어날 수록 면역항암제 반응률이 떨어지기 때문에 대장암 임상 설계 및 해석에 있어 간 전이 여부는 중요한 평가요소가 된다.실제 대장암 환자들의 대부분이 간 전이를 동반한 MSS 대장암 환자에 해당함에도 불구하고, MSS 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 아직 없다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 ‘키트루다’ 또한 MSS 대장암 환자들을 대상으로 한 단독요법 임상에서는 객관적반응률이 0%, 질병통제율이 11%에 그쳤다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “MSS 대장암 환자의 예후 개선을 위한 치료제 개발이 절실히 필요한 상황에서, 이번 임상을 통해 넬마스토바트는 새로운 면역항암제 치료옵션으로서의 유망한 잠재력을 충분히 입증했다”며 “임상 1b상의 무진행생존기간 역시 기존 치료제 이상으로 확인되고 있으며 환자들의 치료가 아직 진행되고 있으므로 생존기간은 계속해서 늘어날 것”이라고 말했다.그는 이어 “기술이전 협력을 논의 중인 글로벌 빅파마를 비롯해 병원과 업계에서 공통적으로 가장 주목하는 부분은 이번 간 전이 대장암 환자의 치료 효과”라며 “임상 1b상 추적관찰 및 임상 2상을 통해 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.한편, 에스티큐브는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 올해 2월부터 임상 1b상을 시작했으며, 지난달 말 임상 2상 환자 투약을 시작했다. 임상 2상 단계에서는 35명의 MSS 대장암 환자를 모집한.다
- DXVX “암 치료·재발 막는 백신 상용화 앞당길 것”[불로장생이 뜬다-면역③]
- [이데일리 석지헌 기자] “나이가 들면서 생기는 대표적인 질환 중 하나가 암입니다. 우리가 하는 암백신은 암세포를 직접 제거하는 것뿐 아니라 암세포를 기억해 재발까지 막아주는 백신으로 개발될 수 있는 잠재력이 충분합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 23일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 23일 이데일리와 만나 “올해 항암 백신의 국내 1b상 임상시험계획서(IND)를 제출한 후 내년 초 임상에 진입하고, 신속개발 프로그램을 적용해 상업화 시기를 앞당기겠다”며 이 같이 말했다.◇암 치료와 예방, 모두 잡는다백신은 원래 질환의 예방을 목적으로 하는 의약품이지만, 자궁경부암 백신을 제외하면 현재 상용화됐거나 개발 중인 항암백신 대부분은 치료용 목적이 짙다. 암 환자에 접종하면 면역세포를 활성화한 후 암세포를 직접 제거하고, 면역 기억을 가진 세포들이 다시 발생하는 암을 살상하는 식이다. DXVX는 여기서 나아가 기존에 암이 발생한 적이 없는 사람들도 예방용 접종할 수 있는 암 백신을 개발 중이다. 권 대표는 “동물시험 결과 OVM-200가 암의 예방 효과 나타낸 것을 확인했다. 사람에서도 암 예방 효과를 나타낼 잠재력이 충분하다고 판단된다”고 말했다. DXVX가 개발 중인 펩타이드 기반 항암백신 ‘OVM-200’은 DXVX가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스에서 개발 중이다. 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상1a 결과 안정성 문제 없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 회사는 현재 백메딕스로부터 OVM-200 도입을 추진하고 있다. 1b상은 유방암과 방광암 등 기존보다 적응증을 확대해 진행한다는 계획이다. 권 대표는 “모든 암세포에서 발현되는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 다양한 암종에서 작용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”며 “이미 영국에서는 1b상을 시작했으며, 향후 국내와 중국이나 인도 등 아시아 쪽에서 상업화를 추진하겠다”고 말했다. 항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. ◇“mRNA 백신, 내년 1상 진입”하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. 고령화로 노인 인구가 급증하면서 암 예방 차원에서 백신을 맞으려는 수요도 늘 것으로 전망되면서다. 구체적으로 코로나19 백신을 내놨던 독일 바이온텍은 최근 세계 최초로 폐암 재발을 예방할 수 있는 mRNA 백신에 대한 임상시험에 돌입했다. 코로나 mRNA 백신을 개발한 미국 모더나도 미국 머크(MSD)와 함께 피부암의 일종인 흑색종 백신 ‘mRNA-4157’에 대한 임상시험을 진행 중이다.권 대표는 “모더나가 임상시험 중인 mRNA 기반 백신의 경우 65세 이상 고령층 비율이 약 45%로 분석되며 40세 이상으로 확대하면 80% 이상이다. 상용화 후에는 타깃 연령층이 18세 이상 성인과 고령층이 될 것으로 전망된다”고 말했다.DXVX도 mRNA 기반 암 백신 개발에 뛰어든다는 계획이다. 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다. mRNA는 유전자인 데옥시리보핵산(DNA)의 복사본 격인 핵산이다. 모든 동·식물과 세균을 포함한 생물이 mRNA를 갖고 있다. 세포는 mRNA에 있는 유전정보를 토대로 단백질을 만든다. mRNA 백신은 병원체 단백질의 설계도가 담긴 mRNA를 몸속으로 넣는다. 이 mRNA가 몸속에서 병원체 단백질인 항원을 만들고 면역반응을 유도한다.DXVX는 암백신 뿐 아니라 호흡기 질환과 각종 감염병 백신 개발에도 역량을 모으고 있다. 관련해 회사는 최근 싱가포르 난양공대 석좌교수이자 비상장사 루카에이아이셀 대표인 조남준 박사를 영입했다. 지카 바이러스 감염증, 댕기열, 에볼라, 코로나19 등 감염병에 대한 범용 치료제와 백신 공동개발을 논의 중이다.
- 삼성家 전방위 지원 등에 업은 '이엔셀' 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 26일 삼성그룹으로부터 전방위 지원을 받고 있는 이엔셀(456070)이 상장 이틀 만에 상한가를 기록했다.전반적으로 바이오 투자시장 전반에 호재가 만발했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 퓨쳐켐(220100)은 세계 최고 권위의 학회에서 개발 중인 전립선암 방사선 치료제 임상 2상 중간 결과 발표가 확정됐다고 밝히면서 15.52% 상승세를 시현했다.에이프릴바이오(397030)는 기술수출한 치료제가 임상에 진입하면서 마일스톤 유입 기대가 주가 상승세를 이끌었다. 특히 이 치료제는 다국적 제약사와 파트너십을 통한 기술수출이 재차 추진 중인 것으로 알려져 로열티 수입에 대한 기대감을 높였다. 이날 에이프릴바이오는 직전 거래일 대비 18.12% 상승으로 거래를 마쳤다.지아이이노베이션(358570)은 머크사로부터 키트루다 약물 무상지원 받는 소식을 전하며 전 거래일 대비 10.62% 올랐다.26일 제약바이오 업종 주가. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇삼성家 등에 업은 ‘이엔셀’, 공모가 근접하자 반발매수이엔셀이 코스닥 상장 2거래일 만에 상한가를 기록했다. 이엔셀은 상장 첫날인 지난 23일 장중 한때 공모가 3배를 웃도는 4만5800원까지 상승했으나 종가는 1만6740원에 그쳤다. 이엔셀 주가가 공모가(1만5300원)에 근접하자 반발매수가 유입되며 상승 제한폭까지 상승했다. 이날 이엔셀의 최종 주가는 2만2350원이다. 이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다.이엔셀은 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생산을 하고 있다. 또 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았고 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장으로 마련한 자금으로 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 밝혔다.한편, 이엔셀의 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다.◇퓨쳐켐, 임상 2상 중간 결과 세계 최고 학회에서 발표퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 중간 결과를 앞두고 큰 폭의 상승세를 시현했다.이날 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 중간 결과를 구두 발표한다고 밝혔다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 해당 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 반복 투여 후 안전성, 반응률 등을 발표한다. 전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 항암제 등이 주요 치료법이지만, 재발하면 방사선 치료제를 사용한다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기 내 최종 마무리할 계획”이라고 밝혔다.전립선암 치료를 위한 방사선 치료제는 지난해 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올렸다.퓨쳐켐의 전립선암 방사선 치료제 FC705는 경쟁사 치료제 보다 투약량이 절반 수준에 불과하지만 유사한 효능을 보인다. FC705는 방사선 투약량 감소에 따른 부작용도 현저히 줄어 상용화 시 상당한 대체 효과를 있을 것이란 평가를 받고 있다.◇지아이이노베이션, 키트루다 무상 지원 훈풍이날 지아이이노베이션은 미국 머크(MSD)로부터 ‘키트루다’ 무상 지원 훈풍에 오름세를 나타냈다.머크사의 이번 결정으로 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-102은 키트루다와 임상 2상을 병용요법으로 실시하게 됐다.임상 2상은 면역항암제 치료에 반응을 보이지 않거나 내성이 생겨 기존 약물로는 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다. 이번 병용요법 임상 2상은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증을 대상으로 한다.임상시험은 국내외 14개 기관에서 글로벌 임상으로 진행된다. 미국에선 메이요 클리닉·클리블랜드 클리닉·메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등에서 임상을 실시한다. 국내에선 서울삼성병원·서울아산병원·서울대병원·연세대 세브란스병원·성빈센트 병원 등에서 임상을 예정하고 있다.장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 “세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게 돼 기쁘다”며 “MSD 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.◇ 에이프릴바이오, 임상 진입 확정에 ‘화색’에이프릴바이오는 기술수출 치료제가 임상에 진입했다는 소식에 상승세를 키웠다.이날 이데일리는 ‘에이프릴바이오가 기술이전한 물질, 40조 시장 진출 확정’이라는 제목으로 기사를 냈다. 해당 기사는 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에서 덴마크 제약사 룬드벡이 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작 사실을 알렸다. 이 치료제는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 것이다.APB-1 임상의 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다. 특히, APB-A1 임상 개시에 따라 에이프릴바이오의 마일스톤 수령이 부각되면서 상승 호재로 작용했다.이데일리는 에이프릴바이오의 마일스톤 수령 규모를 투약 개시 시점에 60억~80억원, 1b 성공 시 80억~100억원을 각각 수령할 것으로 추정했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “룬드벡이 충분한 지불 여력과 전문성을 지닌 글로벌 빅파마를 찾고 있다”면서 “APB-A1 임상 1상 결과와 비임상 결과 등을 바탕으로 협의 중”이라고 말했다.
