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- 디앤디파마텍, ‘2024 굿브레인 콘퍼런스’서 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 발표
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)의 이슬기 대표가 ‘2024 굿브레인 콘퍼런스’에 초청받아 ‘GLP-1 계열 약물의 적응증 확장성: 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발’을 주제로 발표한다고 9일 밝혔다.콘퍼런스는 오는 11일 서울 중구에 위치한 더 플라자 호텔에서 진행될 예정이다. 이번 행사는 ‘수면, 뇌 건강과 디지털 테크’를 주제로 수면 문제의 진단 및 치료를 위한 디지털 의료 기술을 소개하고 국내외 첨단 뇌과학과 슬립테크에 대해 논의할 예정이다.이슬기 대표는 이번 콘퍼런스에서 ‘만병통치 비만약 GLP-1, 뇌 질환까지 영역 넓힌다’를 주제로 GLP-1 계열 신약의 타깃 질환 확장 가능성에 대해 발표할 계획이다. GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연 등의 기능을 한다. 당뇨 치료제로 처음 개발된 GLP-1은 현재 비만 치료제, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제, 심혈관 질환, 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 적응증에 활용 가능성이 확대되고 있다. 특히 GLP-1 약물이 뇌 속 미세아교세포를 타깃으로 퇴행성 뇌질환의 주요 발병원인 중 하나인 신경염증 반응을 차단하는 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌 질환 분야에서 활발한 글로벌 임상 개발이 진행 중이다.이슬기 대표는 이번 콘퍼런스에서 회사가 자체 개발한 장기지속형 GLP-1 계열 퇴행성 뇌 질환 치료제 NLY01에 대해서도 소개할 계획이다. 회사는 파킨슨병 환자를 대상으로 지난 2023년 글로벌 임상 2상을 완료했으며 60세 이하 젊은 파킨슨병 환자에게서 유의미한 치료 효과를 확인했다. 또한 최근 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터에서 20~40대 젊은 환자에서 발생하는 다발성 경화증을 타깃으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NLY01의 2상 임상시험계획(IND)을 허가받음으로써 NLY01의 적응증 확대를 모색하고 있다.이 대표는 “GLP-1계열 신약은 비만 치료제뿐 아니라 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 적응증에 활용 가능성이 높다”며 “회사는 지속적인 연구 개발을 통해 환자의 진단과 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 디앤디파마텍의 임상 전문 자회사 뉴랄리(Neuraly)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(NIA) 및 존스홉킨스 의과대학과 협력해 NLY01 파킨슨병 임상 2상에 참여한 환자 혈청 샘플을 활용해 바이오마커 연구 개발을 진행하고 있다.
- 리커전, 뇌 질환 AI신약 2상 일부 성공...국내 AI신약社도 영향받나
- [이데일리 김승권 기자] 엔비디아 투자 유치로 주목받은 글로벌 1위 인공지능(AI) 신약개발사 리커전 파마슈티컬스(Recursion)이 뇌 질환 AI 신약 관련 치료제 임상 2상에서 절반을 성공만을 거뒀다. 주 평가 지표를 달성했고 위약과 비교시 환자에 안전하고 견딜 수 있는 것으로 입증했다. 하지만 효능측면에서는 기대치보다는 다소 낮게 나왔다. 리커전은 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 계속해서 후속 개발을 진행할 예정이다. 절반의 성공이지만 그간 효능 문제로 투자 유치에 씨가 말랐던 국내 AI신약개발업계에서는 긍정적인 전망이 나오기 시작했다. 리커전의 임상 디자인 방식으로 성과를 낼 수 있다는 희망이 생겨서다. 이에 대표 AI신약개발 상장사 보로노이(310210), 파로스아이바이오(388870)의 임상 현황을 다시 짚어봤다. 보로노이 주가 추이 (사진=네이버증권 갈무리)◇리커전 뇌질환 임상2상, 성공으로 볼 수 있나5일 미국 외신에 따르면 리커전은 지난 3일 뇌해면체 기형(CCM) 치료제 후보물질인 REC-994의 시카모어(SYCAMORE) 임상 2상 탑라인 결과를 발표했다. 뇌해면체 기형(CCM)은 뇌의 혈관이 확장되고 불규칙해져서 혈액이 뇌나 척수로 새어나와 생명을 위협하는 질환이다.이번 임상은 경구제인 REC-994를 투약하는 시험이다. CCM 환자 62명을 대상으로 REC-994의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 12개월 무작위, 이중맹검, 위약 대조를 연구했다. 해외 AI신약개발 기업 임상 현황 (자료=각사, DB투자)그 결과, 이 약물은 위약군과 200mg 및 400mg 투여군 모두에서 유사한 안전성 프로파일을 보였고 부작용의 빈도와 중증도에는 유의미한 차이가 없었다. 2차 유효성 평가변수에서는 400mg 용량에서 위약에 비해 병변 부피와 헤모시데린 고리 크기가 감소한 것으로 나타났다. 즉 1차 안전성 평가변수를 충족했고 가장 높은 용량을 투여받은 참가자들 사이에서 MRI 기반 효능 측정에서 일부 효능만 증명됐다. 하지만 12개월 시점에서 유의미한 개선은 관찰되지 않았다. 통계적 유의성을 입증하지 못한 것이다. 임상 주임 연구원인 잔칼 버크하드(Jan-Karl Burkhardt) 박사는 “현재 수술 이외의 치료 옵션이 제한된 CCM 환자들의 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있는 REC-994의 잠재력에 대해 낙관한다”고 표명했다.리커전은 FDA와 협력하여 후속 연구에 대해 논의할 계획이다. REC-994는 이전 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.이밖에 임상 결과 발표도 다수 남아있다. 리커전은 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합·분석해 학습하는 기술)이 가능한 생성형 AI를 통해 임상 2·3상 1개, 임상 2상 2개, 임상 1상 2개로 5개의 AI 개발 후보물질이 임상에 진입한 상태다.5개 후보물질은 ‘REC-994’(대뇌 해면체 기형), ‘REC-2282’(신경섬유종증), ‘REC-4881’(가족 선종성 폴립증), ‘REC-3599’(GM 강글리오사이드증), ‘REC-3964’(클로스트리디움 디피실 장염) 등이다. 연내에는 REC-994와 REC-2282의 임상 2상 결과가, 내년 1분기에는 REC-4881의 임상 2상 결과가 발표될 것으로 전망된다.◇보로노이, 비소세포폐암 임상1상 기대에 주가 급등...파로스아이도 1상 순항AI신약개발을 표방하는 국내 기업들의 임상에도 관심이 쏠린다. 보로노이(310210), 파로스아이바이오(388870)가 대표적인 코스닥 상장 기업이다. 먼저 보로노이는 최근 주가가 지속적인 상승세를 보이며 기대감이 큰 기업으로 꼽힌다.보로노이의 최근 주가는 지난 6월보다 두배 이상 상승했다. AI로 개발한 후보물질 외에도 기존 미국 파트너와 진행 중인 임상 시험에 대한 기대감 때문으로 풀이된다. 파로스아이바이오, 신테카바이오 주가 추이 (사진=DB투자)보로노이 미국 파트너사 오릭은 최근 VRN07 임상 1b상 시험에서 용량증량을 최근 완료했다. VRN07은 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암과 고형암을 타깃으로 개발되고 있는 4세대 신약 후보물질이다.오릭은 △EGFR 엑손 20 삽입 △HER2 엑손 20 삽입 △EGFR 비정형 돌연변이를 포함한 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN07 임상 1b상을 진행 중이다. VRN07는 이미 안전성은 물론 긍정적인 효능도 나타냈다. 기존 치료제로 치료 효과가 나타나기 어려운 뇌 전이 폐암 여성환자와 남성환자 각각 1명에서 완전관해 사례가 확인된 상황이다. 오릭은 오는 2025년 상반기에 업데이트된 임상 1b상 데이터를 발표할 계획이다.파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용한 희귀난·치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 대표 파이프라인은 ‘PHI-101’, ‘PHI-501’로 각각 임상 1상 및 전임상 마무리 단계에 있다. 특히 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’는 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다. 연구자 주도 임상은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. AML의 궁극적인 치료 목적은 재발이 없는 완전관해에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 미세잔존질환(MRD)으로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 임상으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “ALLG와 연구자 주도 임상 시험 계약을 체결하고, 세계적인 AML 치료의 권위자인 웨이 교수가 임상 책임자로 참여한다는 점은 곧 PHI-101이 다양한 AML 치료제로 확대 가능성을 인정받았다는 의의가 있다”고 설명했다.
- 유한양행 “당큐락, 국내 절대 강자…2년내 1000억 매출”
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 항암제 ‘레이저티닙’으로 스포트라이트를 받고 있는 가운데 후방에서 묵묵히 국민의 생활 속 건강을 담당하는 부서도 있다. 유한양행의 핵심 사업 부서가 약품사업부문으로 최근 신약 개발 성과를 내고 있다면 생활건강사업부문(이하 생건부)은 약이 아닌 영역에서 국민의 보건·안전·위생에 기여하고 있다는 평가다.유한양행의 건기식 사업에는 가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자는 ‘유일한 정신’이 녹아들어 있다. 그렇다 보니 단순히 수익을 추구하기보다는 국민 건강에 보다 중점을 두고 있다.유한양행의 대표 건강기능식품인 혈당 유산균 ‘당큐락’과 체지방 개선 유산균 ‘엘레씬’ (사진=유한양행)생건부는 이제 대한민국 국민뿐 아니라 세계인의 건강에 기여하기 위해 소매를 걷어부치고 나서고 있다. 그 중심에는 혈당 유산균 ‘당큐락’이 있다. 이데일리는 유한양행 본사를 방문, 황인구 유한양행 생활건강마케팅 실장(이사)를 만나 인터뷰를 추진하며 당큐락을 집중 조명했다.◇QOL 개선 위한 야심작 ‘당큐락’유한양행의 건기식은 프로바이오틱스에 기반을 두고 있다는 게 특징이다. 유한양행 건기식은 혈당 유산균 ‘당큐락’ 외에도 여성 질건강 유산균 ‘엘레나’, 체지방 개선 유산균 ‘엘레씬’ 등이 있다.황인구 유한양행 생활건강마케팅 실장(이사)이 혈당 유산균 ‘당큐락’을 들고 인터뷰를 진행했다. (사진=유한양행)황 실장은 “유한양행 건기식 사업의 큰 베이스이자 비전은 마이크로바이옴을 개선하는 것”이라며 “프로바이오틱스를 통해 마이크로바이옴을 개선해 모든 인체의 질병 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.유한양행이 마이크로바이옴에 진심이라는 것은 별도로 마이크로바이옴 연구팀을 2022년 만들었다는 데서도 드러난다. 유한양행은 메디오젠, 지아이바이옴, 에이투젠 등 마이크로바이옴 업체에도 투자해왔다. 이 중 당큐락은 에이투젠과 오픈이노베이션을 통해 기획, 탄생한 제품이다.특히 유한양행이 건기식 사업에서 가장 중요하게 여기는 키워드는 ‘삶의 질’(Quality of Life·이하 QOL)이다. QOL이란 일상생활에 지장이 없는 일반인 수준으로 회복시키는 것을 의미한다. 이러한 QOL을 개선시킬 야심작으로 내놓은 건기식이 바로 ‘당큐락’이다.황 실장은 “건기식 팀에서 가장 중요하게 생각하는 키워드가 QOL”이라며 “주요 타깃층은 50대 이상으로 100세 시대에 좀 더 건강하게 중년의 기간을 지날 수 있도록 기여하고자 한다”고 말했다. 그는 “50대 QOL은 심각한 질병을 예방하는 데 굉장히 중요한 역할을 한다”며 “QOL을 개선하고 장기적인 건강관리에 도움을 줄 수 있는 파트너로서 내놓은 첫 제품이 당큐락”이라고 말했다.◇출시 이후 누적 매출 350억원…‘국내 절대 강자’ 비결은?당큐락은 지난해 4월 첫 출시 이후 올 상반기 누적 매출 350억원을 기록했다. 이처럼 빠른 매출 성장을 이룰 수 있었던 이유는 당큐락의 차별성 덕분이라는 게 황 실장의 분석이다. 그는 “당큐락은 건기식 중에서 유산균 균주 자체가 작용을 해서 식후 2시간 혈당 수치를 감소시키고 당화혈색소를 떨어트리는 걸 인체적용시험으로 확인한, 유일한 제품”이라며 “당뇨에 있어서는 장기적인 혈당 관리가 핵심이기 때문에 당화혈색소까지 감소시키는 당큐락이 두드러질 수밖에 없다”고 강조했다.공복 혈당이나 식후 혈당은 섭취한 식품이나 운동 등에 따라 변동 폭이 크다. 이 때문에 지난 2~3개월간의 평균 혈당을 재는 당화혈색소는 변동 폭이 작아 혈당 수치를 판단하는 데 유용한 지표가 된다. 대한당뇨병학회에서도 혈당 조절 목표로 당화혈색소(HgA1c) 6.5% 이하를 제시하고 있다.국내에선 바나바잎 추출물이 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 식약처 고시형 원료로 인정받고 있지만 당큐락은 유일하게 유산균으로 혈당 관리가 가능하다. 이 때문에 당큐락은 ‘혈당 유산균’이라는 표현을 활용해 광고·마케팅이 가능한 국내 유일 건기식이다.유산균과 혈당 관리가 되는 성분(바나바잎 추출물 등)을 혼합한 건기식이 주로 유통되는 상황에서 당화혈색소까지 감소시키는 당큐락이 승승장구할 수밖에 없는 이유다. 당큐락은 국내에 없던 시장을 개척하고 있는 상황이기 때문에 현재 정확한 시장 규모를 추산하긴 어렵다. 당큐락의 매출이 곧 국내 혈당 유산균 시장의 규모를 나타내고 있는 지표가 있는 셈이다.황 실장은 “유한양행이 혈당관리 건기식의 포문을 열었다 해도 과언이 아니다”라며 “당큐락은 퍼스트이자 베스트이기 때문에 이 시장에서 절대 강자가 될 수밖에 없다”고 자신했다. 이어 “당큐락의 국내 혈당 유산균 시장점유율은 계속 1위를 차지하고 있다”고 덧붙였다.그는 “2년 후인 2026년 내에 1000억원 (당큐락의) 매출을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 지난해 생건부의 매출이 2153억원이었다는 점을 감안하면 50% 수준의 매출을 당큐락으로만 내겠다는 얘기다.◇내수 100%였던 생건부, 수출 물꼬 튼다이 같은 매출 목표는 수출도 곧 물꼬를 틀 것이라는 기대감이 반영된 것으로 예상된다. 해외 당뇨 시장은 국내에 비하면 훨씬 거대한 시장이다. 미국 워싱턴대 보건계량분석연구소(IHME) 연구진에 따르면 전 세계 당뇨 환자 수는 2021년 기준 5억 2900만명으로 추정된다. 반면 국내 당뇨 환자수는 2020년 기준 600만명이며 고위험군인 당뇨 전 단계 인구가 1583만명으로 추산된다.황 실장은 “외국에서도 현재 당뇨 환자 수요가 많아서 이미 많은 나라에서 수출 의사를 타진하고 있다”며 “멕시코, 북미, 러시아, 폴란드, 독립국가연합(CIS) 등을 중식으로 수출 협의가 오가고 있다”고 귀띔했다.유한양행의 생건부는 그간 100% 내수를 통해 매출을 창출해왔다. 이익보다는 제약사의 사명을 함께 추구하는 데 목표를 두다 보니 마진이 낮은 락스, 살충제 등이 주요 제품이었기 때문이다. 최근 건기식과 퍼스널케어에 중점을 두기 시작하면서 수출에 도전할 여력이 생기게 됐다.유한양행은 지난해 9월 퍼스널케어 브랜드로 ‘딘시’를 출시, 선케어·스킨케어 제품을 출시했다. 지난 3월 올리브영에 입점된 데 이어 지난 4월에는 일본 최대 규모 오픈마켓 큐텐(Qoo10)에도 입점돼 판매 중이다. 일본 아마존과 미국 아마존에도 입점 절차를 밟고 있다. 올해 하반기부터는 생건부에서도 해외 매출이 잡히기 시작할 것으로 예측되는 대목이다.황 실장은 “유한양행은 ‘그레이트&글로벌’이라는 비전 아래 창립 100주년인 2026년까지 전 세계 50위 제약사로 발돋움하려고 하고 있다”며 “이제 생건부도 의약품이 아닌 부분에서 일조를 할 수 있을 것”이라고 기대했다.
- 바이오株 훈풍 지속...셀루메드·와이바이오 '급등' 배경[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 6일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 신제품 및 기술이전이 부각된 일부 기업이 급등했다. 최근 유한양행 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 제약·바이오 섹션에 불고있는 훈풍이 이어지는 모양새다. 급등한 종목은 △셀루메드(049180) △와이바이오로직스(338840) △샤페론(378800) 등이다. 셀루메드는 신제품 발표와 함께 상한가로 직행했고 와이바이오로직스는 최근 기술이전 관련 내용이 다시 조명되며 주가가 급등했다. 반면 △이엔셀(456070) △엑셀세라퓨틱스(373110) 등은 추가가 하락했다. 6일 코스닥 제약바이오 기업 중 상승폭이 큰 기업 리스트 (데이터=KG제로인 엠피닥터)◇셀루메드, 5거래일 만에 주가 두배 ‘껑충’...왜?KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드의 주가는 전 거래일 보다 30.00% 오른 3250원에 거래를 마감했다.지난달 31일까지만 해도 1552원에 머물렀던 주가는 이날 들어서 급격한 상승세를 탔다. 신제품 개발 소식이 전해지면서다. 이르면 연말, 늦어도 내년 초에는 ‘셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)’ 개발을 완료한다는 소식이 전해지면서 주가가 강세를 보였다. 단 5거래일만에 두배 이상 주가가 상승했다. 셀루덤 젠은 셀루덤 필과 동일한 주사제형 제품이지만 미세분말화한 무세포동종진피에 정제수나 생체적합성 고분자 캐리어의 혼합 비율을 다르게 했다.셀루메드 측은 “‘셀루덤 필’(CELLUDERM FILL)이 예상보다 빠르게 개발이 완료되면서 셀루덤 젠 개발에 온전히 집중할 수 있게 됐다”라며 개발 완료 시기도 크게 앞당길 수 있을 것으로 기대했다.와이바이오로직스 주가 추이 (사진=네이버증권 갈무리)이 회사는 지난 4일에는 ADM 신제품 ‘셀루덤 필’ 개발을 완료했다고 밝혔다. ADM은 사람 피부로부터 무세포화 기술을 통해 얻어지는 진피층 기질이다. 면역거부 반응을 일으키는 세포를 제거해 순수한 콜라겐 및 엘라스틴 등으로 구성되는 세포외기질(Extracellular Matrix, ECM) 형태의 생체유래 피부대체재를 의미한다.셀루메드 관계자는 “ADM의 글로벌 시장규모는 2030년까지 약 45조원으로 성장이 전망된다”며 “피부이식이 이제는 수술뿐만 아니라 미용에도 활용이 되는 시대가 도래, 그만큼 시장도 가파르게 성장할 것으로 본다”고 전망했다.◇와이바이오로직스, 본지 기술 수출 심층 분석 보도 후 주가 상승이날 코스닥 제약바이오 기업 중 셀루메드 다음으로 주가가 많이 오른 기업은 와이바이오로직스(338840)다. 와이바이오로직스의 이날 주가는 전일보다 15% 오른 1만1100원으로 거래를 마쳤다. 지난달 5일 주가가 7570원에 머물렀지만 최근 급격하게 상승했다. 특히 이날 주가는 본지 프리미엄 컨텐츠서비스 ‘팜이데일리’의 유료기사 <1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유>가 9시 경 네이버 포털에 무료로 풀리며 상승세가 더 강해졌다. 최근 있었던 기술수출의 숨은 공신인 와이바이오로직스를 집중 조명하며 관심이 높아졌기 때문으로 풀이된다. 지난 2020년 HK이노엔의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스는 최근 중국 화동제약에 이중항체 기반 자가면역질환 치료 물질 ‘IMB-101’의 기술 이전 계약을 체결했다. IMB-101은 이중항체 신약으로, HK이노엔과 와이바이오로직스이 협업을 통해 발굴한 물질이다.6일 코스닥 제약바이오 기업 중 상승폭이 큰 기업 리스트 (데이터=KG제로인 엠피닥터)이에 아이엠바이오로직스에 대한 관심이 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다는 게 업계 중론이다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전 인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보한 것으로 알려졌다. 와이바이오로직스 관계자는 “아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다.이밖에 이엔셀 등의 주가는 하락세를 보였다. 이엔셀의 경우 최근 가파르게 주가가 상승한 뒤 온 조정 장세인 것으로 파악된다. 이엔셀의 이날 주가는 전 거래일보다 약 13% 하락한 2만5150원에 거래를 마쳤다. 이엔셀의 상장 직후 주가는 지난달 29일까지 공모가(1만5300원) 대비 약 114% 급등했다. 지난 1일에는 4만3000원에 근접하기도 했다. 하지만 이후 주가가 지속해서 내려앉았다. 다만 향후 전망은 밝다. 이엔셀의 경우 6년 연속 국내 1위 CGT CDMO 기업으로, 국내 최다 수주 실적을 기록 중이다. 이 회사는 삼성서울병원에서 스핀오프한 회사로, 병원을 찾은 수많은 환자들의 세포와 유전정보를 대량으로 보유하고 있다. 이를 기반으로 회사는 후발주자들이 따라올 수 없는 ‘다품목’ 생산 체제를 구축했다.삼성그룹 투자를 받아 시장 주목을 받기도 했다. 삼성벤처투자와 삼성서울병원 운영 기관인 삼성생명공익재단 등이 이엔셀의 주요 투자자로 있다.
- MIT·하버드 등 참여하는 '국제공동 R&D 프로젝트' 시작된다
- [이데일리 윤종성 기자] 우리 기업과 글로벌 최우수 연구기관이 협력하는 국제공동 연구개발(R&D) 프로젝트가 올해 하반기 본격 착수된다. 산업통상자원부는 세계 최고의 연구기관과 국내 기업이 협업하는 중대형(최대 100억원)·중장기(초대 5년) 산업기술 국제공동 R&D 공모를 통해 44개 과제를 선정했다고 9일 밝혔다.이 프로젝트에는 올해 1차로 44개 과제에 575억원을 지원하는 것을 비롯해 향후 5년간 140여 개 과제에 총 6840억원을 투자한다. 이번 1차 공모에는 바이오·반도체·로봇·배터리·미래모빌리티·디스플레이 등 6대 첨단분야에서 총 247개 과제가 접수돼 경쟁률은 5.6 대1이었다. 해외기관(47개)으로는 MIT, 하버드의대, 존스홉킨스대, 예일대, 조지아텍, 캠브리지, 스탠포드, 미시건공대, 아르곤랩, 노스 캐롤라이나대 등 세계 최상위권 대학과 연구기관이 다수 포진해 있다. 국내에선 삼성디스플레이, 한화(000880), LG전자(066570), HD현대중공업(329180), 효성중공업, 한화에어로스페이스, 동진쎄미켐, 한올바이오파마 등 69개 기업과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 34개 기관이 참여한다.이번에 선정된 과제는 △시력과 청력의 노화를 역전시키는 mRNA 신약(MIT/한올바이오파마) △항생제의 내성·독성 부작용을 최소화하는 신약(하버드의대/한독) △세계 최고 엔진개발 기업의 원천기술을 활용한 초대형 수소엔진(AVL/HD현대중공업) △뇌혈관 시술을 위한 고정밀 로봇시스템(존스홉킨스/엘엔로보틱스) △차세대 건식 전극 제조 기술(프라운호퍼/나노인텍) △초미세 반도체 제조를 위한 원자수준의 차세대 패터닝 소재·공정(스탠퍼드/동진쎄미켐) 등이다. 특히 노벨화학상 수상자인 문지 바웬디 교수(MIT), 노벨물리학상 수상자인 나카무라 슈지 교수(UCSB) 등 미국공학한림원 회원, IEEE(국제전기전자공학회) 석학회원 등 세계 최고의 석학들이 다수 참여, 국내 기업의 시야를 넓히고 우수 성과의 조기 창출에도 기여할 것으로 기대된다.산업부 관계자는 “국내 상용화 역량과 해외 원천기술의 결합을 통해 미래 신시장을 선점할 수 있도록 우리 기업의 개방형 혁신을 적극 지원해 나갈 계획”이라고 말했다.
- '계획없었던 비피도 매각'…아미코젠, 460억 밑지고 급하게 판 까닭은
- [이데일리 송영두 기자] 아미코젠(092040)이 자회사 비피도(238200) 지분 매각을 전격 결정했다. 아미코젠은 여러 자회사 매각 등 구조조정을 천명했을 때도 비피도 지분 매각은 고려하지 않았다. 하지만 최근 한 달 만에 신속하게 매각 결정과 절차가 이뤄졌다. 최초 인수 당시보다 가치가 낮아져 수백억 손실을 볼 것이 뻔한데도 급작스럽게 매각을 선택하게 된 배경에는 한국거래소 압박이 있었던 것으로 확인됐다.신용철 아미코젠 이사회 의장.(사진=이데일리 DB)◇아미코젠 자회사 구조조정, 비피도는 없었다아미코젠은 지난달 30일 공시와 보도자료를 통해 환인제약(016580)과 비피도 지분을 전량 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다. 매각 규모는 비피도 보통주 245만4000주, 지분율 30%로 매각 대금은 150억원에 이른다. 최대주주 변경이 수반되는 매각으로 오는 13일 매각이 완료될 예정이다. 아미코젠 측은 비피도 매각 사유에 대해 “현금 유동성 확보 목적으로, 매각 자금은 차입금 상환 등 재무구조 개선에 쓰일 것”이라는 입장을 밝혔다. 아미코젠은 2020년 송도와 여수에 각각 대규모 배지(연면적 7000평, 연간 최대 4만ℓ 생산), 레진(연면적 1500평, 연간 최대 10만5600㎏ 생산) 생산시설 건설을 시작해 올해 6월 준공했다. 여기에 든 자금은 약 1300억원에 달한다. 이 과정에서 유동성이 악화하면서 올해 상반기 기준 단기차입금만 약 780억원에 달한다. 특히 지난 7월 이데일리에 자회사 구조조정을 통한 회생 방안을 공개하기도 했다.당시 아미코젠 창립자인 신용철 이사회 의장은 24개 자회사 및 관계사 중 최소 6개 기업에 대한 구조조정을 진행하고 있다고 밝혔다. 언급한 구조조정 대상은 △아미코젠 바이오팜유한공사 △와이비바이오 △에이피 △아미코젠파마 △메디플이었다. 구조조정은 자회사 합병과 매각, 청산 등 세 가지 방식으로 추진되고 있다. 여기에 판교 코리아바이오파크에 위치한 서울사무소 매각이 막바지 단계에 이르렀다. 기타 비주력 사업 관련 토지 2곳도 매각 작업이 진행 중이다. 반면 비피도(238200)에 대해서는 사업을 지속할 뜻을 내비쳤었다. 신 의장이 비피도를 인수하기 10년 전부터 관심있게 들여다봤는 것은 유명한 일화다. 비피도는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 2018년 코스닥 기술 특례로 상장했다. 비피도는 미국 식품의약국(FDA)에서 안전성을 검증받은 특허 균주를 비롯해 100개 특허를 보유하고 과학기술논문 인용색인(SCI)급 논문만 250편에 이를 정도로 기술력을 갖춘 것으로 알려져 있다.특히 신 의장은 “글로벌 진출을 위해 원료 분말을 만드는 기술을 개발해 비피더스균 생산량을 높였다. 이와 관련해 2년 전부터 장비 교체 작업을 시작해 6월에 마무리했다”며 “마이크로바이옴 류머티스 관절염 신약 개발도 정부 과제를 통해 올해 말 임상 1상에 들어갈 것”이라고 강조한 바 있다.◇601억원에 사서 150억에 매각…최대주주 불확실성이 결정타아미코젠은 2021년 9월 비피도 주식 245만4000주를 601억원(주당 2만4500원)에 인수했다. 반면 환인제약에 매각한 금액은 150억원인데 결과적으로 인수 당시 보다 약 451억원을 손해 보게 됐다. 다수 자회사 매각 및 청산, 토지 매매 등을 통해 유동성 위기를 타파할 수 있다고 자신했고 유망 자회사로 여겨지던 비피도를 손해를 감수하면서까지 갑작스럽게 매각 결정을 내린 것은 의아하다는 것이 바이오업계의 반응이다.신 의장은 “비피도가 거래중단 상태여서 매각하기가 쉽지 않았다”면서도 “주당 30% 이상의 프리미엄을 붙여 환인제약에 매각한 것”이라고 설명했다. 이어 “비피도를 그동안 열심히 키운 것은 사실”이라며 “그 사이 비피도가 거래정지가 됐다. 따라서 아미코젠에 대한 여러 신용도가 많이 떨어졌다”고 말했다. 비피도는 지난 6월 회사 직원이 회사 자금 80억 8000만원을 횡령한 것이 밝혀지면서 상장 적격성 실질 심사 대상으로 지정돼 거래 정지된 상태다. 신 의장은 “비피도의 거래재개가 이뤄져야 하는데 생각보다 쉽지 않았다. 거래소에서 새로 상장할 당시처럼 기업과 관련된 전체를 들여다봤다”며 “비피도 거래재개 시 최대주주의 불확실한 부분을 지적했다. 비피도 최대주주가 아미코젠인데 아미코젠 최대주주인 제가 전략적 투자자(SI)를 찾고 있는 것을 알고 비피도 최대주주에 대한 불확실성 문제를 제기했다”고 말했다. 즉 비피도 지분 매각은 아미코젠과 비피도에 대한 불확실성을 해소하는 차원에서 어쩔 수 없이 이뤄졌다는 설명이다.그는 “비피도 지분 매각에 대해 관련 내용에 대해 거래소에 미리 전달했고 지분 매각을 위한 바인딩 양해각서(MOU)까지도 거래소에 알리고 진행한 사안”이라며 “지분 매각 바인딩 MOU부터 실사, 매각 계약 체결까지 한 달 사이에 이뤄질 정도로 신속하게 진행이 됐다”고 말했다.
- 서정진 셀트리온그룹 회장, “내년 매출 5조, CDMO 사업도 추진”
- 서정진 셀트리온그룹 회장(가운데)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사(오른쪽)가 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 발표를 하고 있다.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 그룹사의 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다.모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온(068270)을 포함해 세계 각국의 400여 개 헬스케어 기업과 투자자들이 몰렸으며, 기업별 좌담회와 주제 발표가 3일간 진행됐다. 서진석 대표가 ‘From Pioneer to Innovator(선구자에서 혁신자로)’라는 주제로 발표를 진행, 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체약물 접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수 ‘베스트 인 클래스(Best in class, 동일 기전 치료제중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 한다는 방침이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가하고 있으며, 이중 진척도가 가장 빠른 ADC 신약 2종은 올해내 공개하고 내년부터 본격 임상절차에 돌입할 계획이다.또한 바이오시밀러 사업 부문에서는 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대할 계획이다. 서정진 회장은 다니엘 코헨(Daniel Cohen) 모건스탠리 미국 헬스케어 투자부문 마케팅 디렉터와 대담 및 질의응답을 진행했다. 이 자리에서 셀트리온의 올해 성장 전망과 구체적인 신규 사업에 대한 비전을 제시했다. 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 짐펜트라가 출시된 지 6개월 만에 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출 확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정이어서 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 내다봤다. 다른 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있어 올해 전체 목표매출 3조5000억원은 무난히 달성 가능하고 짐펜트라가 계획대로 미국시장에서 점유율을 확대해 나간다면 내년에는 5조원까지도 넘볼 수 있다는 자신감도 함께 내비쳤다. 신규 사업 관련해서 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다”고 먼저 밝히면서 해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다고 덧붙였다. 신규 제조소를 확보해 글로벌 탑티어급 규모의 생산 캐파를 구축한 뒤, 셀트리온이 그동안 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 각 단계별 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스의 형태로 제공한다면 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있고 미래를 위한 새로운 역량을 마련하는 계기도 될 수 있다는 판단에서다. 이어 ”글로벌 빅파마로 도약하기 위한 기업 투자도 적극 고려하고 있다”면서, “셀트리온그룹과 시너지를 낼 수 있는 다수의 대상 기업을 살펴보고 있는 만큼 조건이 맞는 기회가 찾아온다면 놓치지 않고 빠르게 진행할 예정”이라고 설명했다.
- KRAS 변이 폐암 세 번째 신약 中서 등장...‘한미 HK이노엔’도 도전장
- [이데일리 김진호 기자] 중국 이노반트 바이오로직스(이노반트)의 ‘듀퍼트’가 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 적응증으로 승인된 세 번째 약물이 됐다. 듀퍼트가 향후 글로벌 무대에 진출해 있는 ‘루마크라스’나 ‘크라자티’ 등을 넘어설 수 있을지 관심이 쏠린다. 무엇보다 대장암이나 췌장암 등에서 KRAS 변이가 더 높은 비율로 나타난다. 2029년경 5조원 이상으로 성장할 KRAS 치료 시장을 3종의 약물이 주도할 수 있는 상황이다. 이 시장을 공략하기 위해 국내에서는 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등이 KRAS 변이 고형암 치료 신약의 임상 진입 등을 시도하고 있다.KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 1개국가에서라도 승인된 약물이 3종으로 늘어났다. 여기에는 미국 암젠의 ‘루마크라스’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 크라자티, 중국 이노반트 바이오로직스의 ‘듀퍼트’가 포함된다.(제공=게티이미지, 각사)매년 글로벌하게 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 비소세포폐암 환자의 약 10~20%에서 KRAS G12C 돌연변이가 나타난다. 해당 변이를 가진 환자에서 전이까지 진행되면 5년 생존률이 7% 수준으로 낮다. ◇KRAS 폐암약 3종으로 늘어...“독성 이슈 남아”6일 제약바이오 업계에 따르면 현재까지 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 승인된 KRAS G12C 유전자 돌연변이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제는 미국 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)와 미라티 테라퓨틱스의 크라자티(성분명 아다그라십) 등 2종 뿐이다.루마크라스는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2021년 5월과 2022년 1월에 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인됐다. 하지만 2023년 12월 FDA가 루마크라스의 간 독성 부작용 이슈를 거론하며 정식승인을 거절하면서, 현재 시판이 중단된 것은 아니지만, 품목허가 재신청 절차를 밟아야하는 상황이다. 주요국에서 두 번째로 등장한 KRAS 저해 약물인 ‘크라자티’는 2022년 12월과 2024년 1월에 각각 미국과 EU에서 루마크라스와 같은 적응증으로 조건부 허가를 획득했다. 이 약물 역시 독성 이슈로인해 유럽 내 조건부 허가 과정에서 한차례 거절되기도 했다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 지난해 10월 미라티를 58억 달러 규모로 인수하면서, 현재 크라자티를 보유하고 있다.이를 바짝 추격할 유력 후발 약물로 중국 이노반트가 개발한 듀퍼트(성분명 풀제라십)가 꼽힌다. 지난 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 해당 약물을 선제적으로 허가했다. 아직까진 중국 내에서만 승인된 것이지만, 이노반트 측이 듀퍼트의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것이란 전망이다.회사에 따르면 듀퍼트의 경우 임상에 참여한 환자 중 약 7.8%에서 치료를 중단해야 하는 수준의 부작용이 나왔지만, 루마크라스처럼 간독성으로 인한 사망 사례등은 아직 발생하지 않은 것으로 분석되고 있다.이처럼 각국에서 KRAS 저해 기전의 신약을 개발하는 이유는 단순히 비소세포폐암 시장 때문만이 아니다. KRAS 변이는 췌장암 환자의 90%, 대장암 환자의 30~40%에서 빈번하게 나타난다. 즉, 해당 기전을 가진 약물이 난치성 고형암 분야로 적응증 확장을 노려볼 수 있는 것이다.. 실제로 암젠 측은 지난해 10월 루마크라스 관련 병용요법으로 대장암 환자 대상 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 밝히기도 했다. 또 지난 6월 FDA는 전이성 췌장암 환자에 대한 듀퍼트 단독요법을 신속심사 대상으로 지정하기도 했다.항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “KRAS 저해 기전의 약물 3종으로 늘어나면서, 치료 시장도 본격 성장할 전망이다”며 “중국 내 내수시장을 바탕으로 듀퍼트를 성장시키면서 미국과 EU 등 글로벌 진출과 적응증 확장에 속도를 낼 것으로 보인다”고 설명했다.◇KRAS 저해藥 시장 2029년 5조↑...한미·HK이노엔도 도전시장조사업체 글로벌 데이터에 따르면 KRAS 저해 기전의 약물의 글로벌 치료시장은 2029년까지 40억 달러(한화 약 5조 3600억원) 이상으로 성장할 것으로 분석된다. 여기에 진입하기 위해 국내사들도 아직 초기 단계이지만 KRAS 저해 약물 개발을 시도하는 중이다.한미약품은 KRAS 유전자를 간접적으로 억제하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 신약 후보물질 ‘HM99462’를 개발하고 있다. HM99462는 KRAS 단백질을 활성화하는 SOS1을 억제하는 기전을 지녔다. 회사 측은 HM99462에 대해 연내 고형암 대상 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획을 갖고 있으며, 루마크라스와 병용 투여요법에 대한 전임상 연구 등도 병행하고 있다.한미약품은 KRAS G12C 변이 양성 고형암 대상신약 후보물질 ‘HM99462’의 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획이다.(제공=한미약품)이외에도 HK이노엔은 지난해 7월과 12월에 각각 서로다른 국내 바이오텍과 협력해 KRAS 저해 기전의 신약 후보물질 발굴 연구에 돌입한다고 차례로 발표한 바 있다. 회사측은 2024년 이내 관련 물질 도출을 목표로 내세우고 있다.KRAS 신약 개발 업계 관계자는 “KRAS 직접적으로 저해하는 약물이 독성 이슈로 이미 출시된 시장에서도 우려가 남아 있다”며 “듀퍼트 역시 부작용에 대해 실제 시판후에 더 조사할 필요가 있고, 중국 이외 국가에서 허가가 가시화되진 않고 있다”고 말했다. 그는 이어 “KRAS 우회해 공격하는 것처럼 신규 작용기전으로 안전성과 효능 등을 모두 갖추는데 차별점을 둬야 한다”며 “전략적으로 적응증을 선택하면 후발주자라도 시장 개척 지위까지 확보할 수 있을 만큼 잠재력이 있다”고 말했다.
- "응급의료 붕괴 막자"...정부, AI활용 응급환자 분류 SW 투자[AI헬스케어]
- [이데일리 김승권 기자] 응급의료 체계에 대한 위기감이 고조되자 정부가 2028년까지 응급환자 데이터를 활용해 신속하게 중증도를 분류하고 인공지능(AI)를 기반으로 응급상황을 예측하는 서비스를 구축하기로 했다. 이에 국내 AI의료기업 중 어떤 기업과 공동개발에 착수할지 관심이 모인다. 현재 응급실이나 병실에서 사용 가능한 심정지 판독 의료AI 소프트웨어(SW) 기술을 보유한 대표 기업은 뷰노(338220), 에이아이트릭스 등이 있다. 6일 보건복지부에 따르면 최근 5년간 국내 의료 AI 관련 국가 연구개발 투자액은 2조2000억원 규모로, 연평균 33% 늘었다. 하지만 AI 기반 질병 진단·치료 및 예방 시스템 등 주요 분야에서 1위인 미국의 기술을 따라잡으려면 평균 2.7년(2022년 기준)이라는 긴 시간이 걸린다. 이에 따라 정부는 의료 AI 연구개발에 투자를 확대해 기술 격차를 해소한다는 방침이다.생성형 AI 기반 의료서비스 지원 과제 예시 (자료=보건복지부)먼저 정부는 우선 응급의료, 중증 질환, 암 등 필수의료 중심의 AI 연구개발을 확대하기로 했다. 응급의료 분야에서는 응급 환자 데이터를 활용해 환자의 중증도를 분류하고, AI 기반으로 응급상황을 예측해 알려주는 모델을 개발한다.일례로 심정지 같은 응급환자는 생존 환자의 임상 데이터, 의료 기록 등을 분석해 적정 치료방식을 추천하고, 후유증을 최소화하는 모델을 개발한다. 소아 골절 환자의 경우 진단 시 여러 각도에서 찍은 사진이 필요하지만, 최소한의 엑스레이(X-ray) 사진으로 AI가 판독을 지원한다.암의 경우엔 차세대 염기서열분석(NGS) 유전자 패널데이터를 연계한 빅데이터를 구축하고, AI를 활용한 암 임상의사결정 지원시스템(CDSS)을 2029년까지 개발한다.국가 통합 바이오 데이터 뱅크 (사진=보건복지부)정부는 또 AI 기반의 디지털 치료기기와 수술 로봇 등 의료기기 개발도 지원한다. 2026년부터 의사와 협업할 수 있는 고도화된 지능형 수술 로봇을 개발하고, 원격으로 의사 진료를 보조할 로봇도 개발한다. 노인, 장애인 등 사회적 약자의 자립을 돕는 AI 기반의 돌봄 로봇도 2027년까지 개발한다는 계획이다.AI 기술을 활용해 신약 후보 물질을 발굴하는 기술에 대한 투자도 확대한다. 가장 큰 비용이 발생하는 과정인 임상 단계에서 예상 개발 성공률을 도출하는 등 신약개발 전 과정에 AI 활용을 활성화한다는 계획이다. 정부 이미 AI의료 기술 개발 프로젝트를 진행해온 바 있다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)는 민간과 협업해 12대 질환에 대한 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서 2.0’ 개발을 시작했다. 닥터앤서 2.0은 1차 병원 주요 질환인 폐렴, 간질환, 피부질환을 포함해 우울증, 전립선증식증, 당뇨, 고혈압, 뇌경색, 폐암, 간암, 위암, 갑상선암 등 12개 질환, 24개 AI 의료 SW 개발을 목표로 한다.닥터앤서 1.0에서도 과기정통부는 지난 3년간 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자, 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT기업이 참여해 진료데이터, 의료영상 등 다양한 의료 빅데이터를 연계·분석해 개발했다. 1.0 사업은 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 국민 건강수명과 밀접한 관계가 있는 8대 질환의 진단·치료를 지원하는 21개 AI SW로 구성됐다. 3.0 사업 또한 착수가 예정되어 있다.
- [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
- 온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보’, 제일약품-동아ST 공동판매
- [이데일리 김진수 기자] 국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.5일 서초구 제일약품 본사에서 성석제 제일약품 대표이사 사장(오른쪽)과 정재훈 동아에스티 대표이사 사장이 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 공동 판매 계약을 체결하고 기념촬영하고 있다.(사진=제일약품)‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘자큐보정’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.동아에스티는 ‘모티리톤’, ‘가스터’, ‘스티렌’ 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다.특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업?마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다.이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 ‘자큐보정’의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다.공동 판매 품목인 ‘자큐보정’은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. ‘자큐보정’은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다.특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달한다. 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고됐다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다.제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다.성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 ‘자큐보정’의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 ‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
- 임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다. 이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다. 특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다. 과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.
- 파로스아이바이오, ‘PHI-101’ 연구자 주도 임상 계약
- [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 5일 밝혔다.연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 임상(임상명 ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다.이번 임상의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수가 담당한다. 웨이 교수는 ALLG의 급성 골수성 백혈병 그룹 의장을 맡고 있으며, AML 분야의 세계적 전문가로서 AML과 미세잔존질환(MRD)에 대한 새로운 표적과 치료법 개발을 중심으로 한 임상연구에 주력하고 있다.AML의 궁극적인 치료 목적은 재발이 없는 완전관해에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 MRD로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 임상으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.파로스아이바이오는 완치 판단을 받은 이후에도 MRD 양성으로 높은 재발 가능성을 확인한 AML 환자들을 위한 관해 유도와 유지를 위한 치료제로 승인을 얻기 위해 유의미한 결과를 도출하겠다는 목표를 밝혔다. 회사는 이번 MRD 치료 연구 결과를 향후 식품의약품안전처와 미 식품의약국(FDA)의 조건부 허가 및 가속 승인을 위한 참고 자료로도 활용할 계획이다.PHI-101은 앞서 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았으며, 식약처는 지난해부터 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자 등을 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101의 치료목적 사용승인을 허가했다. 파로스아이바이오는 7월 PHI-101의 임상 1상 환자 모집을 완료하며 연내 1상을 마무리할 예정으로, 향후 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표 중이다.연구자 임상의 총책임자 앤드류 웨이 교수는 “그간 진행된 PHI-101의 임상 결과에 따르면, 충분한 내약성과 안전성은 물론 타 약물 대비 탁월한 효능을 보여주고 있다고 판단해 연구자 주도 임상을 제안하게 됐다”며 “이번 임상 연구를 통해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 효능뿐 아니라 기존 치료제에 내성이 있는 환자의 임상적 재발을 예방하고, 지연시키는 선제적 요법으로서 PHI-101의 잠재력을 검증해 낼 것”이라고 밝혔다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “ALLG와 연구자 주도 임상 시험 계약을 체결하고, 세계적인 AML 치료의 권위자인 웨이 교수가 임상 책임자로 참여한다는 점은 곧 PHI-101이 다양한 AML 치료제로 확대 가능성을 인정받았다는 의의가 있다“며 “PHI-101이 AML 치료의 핵심인 MRD를 극복하는 사례를 발굴하고, 그 가능성을 더욱 확대하기 위한 연구개발에 노력할 것”이라고 밝혔다.
- ‘컬럼비’부터 ‘오드스포노’까지 이중항체 림프종 신약 사총사...CAR-T 시장 뒤흔드나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)의 이중항체 기반 림프종 치료제 ‘오드스포노’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 허가됐다. 스위스 로슈의 ‘컬럼비’ 및 ‘룬수미오’, 미국 애브비의 ‘엡킨리’ 등에 이어 동종 기전을 가진 네 번째 신약으로 오드스포노까지 등장하면서 림프종 후기 치료 옵션이 크게 증가했다는 평가다.업계에서는 림프종 분야 이중항체 신약의 세부 기전이 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제와 다르지만, 전반적으로 CAR-T 시장의 성장을 위축시킬 수 있다는 의견도 나온다. 이중항체 신약의 완전관해율(완치율)이 일부 적응증에서 기존 CAR-T를 넘어서는 수준으로 나타나고 있어서다. 국내 큐로셀(372320)과 앱클론(174900) 등도 진입하려는 림프종 후기 치료 시장에서 이중항체와 CAR-T 신약 간 경쟁이 불가피하다는 전망이 나온다.림프종 후기 치료 시장에 ‘컬럼비’부터 ‘오드스포노’ 등 4종 이중항체 신약이 속속 등장하면서, ‘킴리아’로 대표되는 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제와 경쟁을 예고하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇림프종 분야 이중항체 신약 4종, 글로벌 무대 진출 가속지난 26일(현지시간) 리제네론은 자사의 오드스포노(성분명 오드로넥타맙)가 EMA로부터 재발성 및 불응성 소포림프종 및 거대 B세포 림프종 등의 성인 환자용 3차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 지난 6월 말 해당 약물에 대해 EMA가 허가 권고 의견을 내놓은 지 2달 만에 허가 결정이 나온 것이다.오드스포노는 B세포 표면에 발현된 CD20 수용체와 T세포 표면에 발현된 CD3 수용체 등을 동시에 타깃하는 이중 특이 항체(이중항체)다. 이 물질의 한쪽 항체가 B세포를 공격하고 다른 항체가 B세포를 공격할 T세포를 추가적으로 데려오면서 암 퇴치 효능을 높이는 것으로 알려졌다. 이런 기전을 가진 약물은 오드스포노가 처음이 아니다. 우선 지난 2022년 미국식품의약국(FDA)은 소포성 림프종 환자의 3차 치료제로 룬수미오(성분명 모수네투주맙)를 시판허가했다. 지난해 6월 FDA는 거대 B세포 림프종 환자의 3차 치료 적응증으로 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 엡킨리(성분명 엡코리타맙) 등을 승인했다. 이들 3종의 약물은 모두 오드스포노와 같은 기전을 가진 이중항체다.특히 컬럼비는 같은해 7월 EU에서도 거대 B세포 림프종 대상 3차 치료 적응증으로 승인됐고, 엡킨리 역시 해당 지역에서 허가 심사를 받는 중이다. 국내 식품의약품안전처(식약처)도 컬럼비(2023년 12월)와 엡킨리(2024년 6월) 등을 같은 적응증으로 승인했다.한편 이번에 EU서 승인된 오드스포노의 미국 진출은 현재 제동이 걸린 상태다. 지난 3월 FDA가 오드스포노의 평가법에 대한 보완 서류를 요구하면서 허가 신청 건을 보류한 것이다. 리제네론은 “효능이나 안전성, 제조소 등 중요한 문제에선 이슈가 거론되지 않았다며 재신청을 빠르게 진행하겠다”는 입장이다.리제네론은 오드스포노에 대해 동종 약물 이상의 성장세를 예고하고 있다. 일례로 애브비에 따르면 엡킨리의 지난해 하반기 동안 발생된 미국 내 첫 매출은 6500만 달러(한화 약 870억원)이며, 회사 측은 2029년경 해당 약물의 매출이 23억 달러(한화 약 3조원) 수준으로 확대될 것이란 전망을 내놓았다. 오드스포노가 이와 동등하거나 그 이상의 성장세를 가져갈수 있다는 것이다. ◇이중항체 vs. CAR-T, 비용 효능 우위 갖춘 약물은?혈액암 대상 이중항체 신약이 CAR-T 치료제와 세부 기전은 다르지만, 적응증을 공유하게 되면서 경쟁적으로 글로벌 시장 확장 공세를 펼쳐나갈 전망이다. 미국이나 EU 등 주요국에서 승인된 CAR-T는 △노바티스의 ‘킴리아’ △미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’ 총 4종으로 모두 CD19 수용체를 타깃하는 기전을 지녔다. 이들은 각국에서 소포림프종이나 거대 B세포 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 맨틀세포림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 다양한 혈액암에 대해 2~3차 치료제로 승인된 상황이다.국내에서는 큐로셀이 자사의 CD19 타깃 CAR-T 후보물질 ‘안발셀’에 대해 거대 B세포 림프종 대상 3차 치료 적응증으로 임상 1/2상을 마치고 오는 10월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 앱클론 역시 CD19 타깃 ‘AT101’에 대해 같은 적응증으로 임상 1상을 완료한 것으로 알려졌다.암을 일으키는 악성 B세포에는 CD19 수용체나 CD20 수용체 등이 다양하게 발현되는 것으로 알려졌다. CAR-T는 전자를, 이중항체는 후자를 타깃하도록 개발되고 있다. 일각에서는 비용 면에서 림프종 분야 이중항체 신약이 CAR-T 치료제 대비 비교우위를 가져갈 것이란 분석이 나온다.림프종 분야 이중항체 신약들은 약 9개월 동안 3~4주에 1회씩 투약하는 방식으로 치료가 진행되며, 해당 기간 총 투약비용이 약 3만5000~4만 달러(한화 4500만~5000만원)로 알려졌다. 반면 단회 투약 방식의 CAR-T 치료제는 각국에서 그 비용이 3억~5억원 수준이다.업계에 따르면 핵심 적응증인 거대 B세포 림프종 시판된 4종의 CAR-T 치료제의 완치율은 50% 수준이다. 국내에서 개발된 안발셀이나 AT101의 해당 환자 대상 완치율은 현재까지 진행된 임상에서 순서대로 약 67.1%(총 79명 중 55명) 와 66.7%(12명 중 9명) 등으로 나타난 바 있다. 반면 최근 승인된 오드스포노와 엡킨리 등의 완치율은 같은 질환에서 30~40%수준인 것으로 알려졌다. CAR-T 치료제가 거대 B세포 림프종 대상 효능면에서 비교우위를 가져갈 수 있는 셈이다. 다만 해외사의 예스카타 등이 획득한 소포림프종 적응증에서는 오드스포노와 엡킨리 등의 완치율이 70%대에 달한다. 이처럼 일부 림프종 적응증에서는 이중항체 신약들이 CAR-T 대비 효능 측면에서도 비교 우위를 점할 수도 있는 상황이다.이중항체 개발 업계 관계자는 “환자 입장에서 항체 주사보다 세포 치료에 대한 심리적 부담이 크다”며 “가격과 효능도 충분한 이중항체 신약이 희귀의약품으로 미국이나 유럽에서 허가된 뒤 1년 안에 국내 도입이 이뤄지고 있다. 국내외 시장에서 (이중항체가) 림프종 후기 치료를 위한 주요 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.CAR-T 치료 업계 관계자는 “CAR-T 약은 림프종 뿐만 아니라 백혈병 적응증 등으로 적응증을 확장해 왔다. 병이 재발하는 상황이 다양해 앞단에서 이중항체 신약을 맞더라도 CAR-T가 필요한 환자군은 통계적으로 꾸준히 확보될 것이다”고 강조했다. 이어 “어느 한쪽이 다른 한쪽을 짓누르기보다 다양한 옵션이 림프종 정복을 위해 활용되는 측면으로 봐야 한다. 경쟁적으로 시장을 키워나갈 것”이라고 덧붙였다.
