[단독]국내 제약사들, 동물실험 실패에도 코로나 치료제 임상 강행

이 기사는 2022년01월13일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김지완 기자] 국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발과정에서 동물실험을 생략하거나, 부실한 결과에도 임상시험을 강행한 것으로 나타났다.

11일 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)에 따르면 지난 2020년부터 현재까지 국내 제약바이오사가 개발 중인 총 37종의 코로나19 치료제 후보물질 동물실험에서 효능이 확인된 것은 단 5종에 불과했다. 구체적으로 신규 후보물질 22종 가운데 4종, 약물재창출 후보물질 15종 가운데 1종에서만 코로나 치료제로 유효성이 확인됐다.

국내 제약사들은 현재까지 19종의 코로나19 치료제 후보물질이 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 이중 약물재창출은 10종이다. 동물실험 허들을 넘은 치료제는 5종에 불과했으나 임상 숫자는 이를 크게 웃돈 것이다. 특히, 약물재창출 치료제 10종 가운데 9종은 실패가 예견된 상황이었다.

성제경 KMPC 단장 겸 서울대 수의학과 교수는 “코로나 발병 후 과기부에서 코로나 마우스 모델을 지난 2020년 3월에 확보해 보급했다”며 “국내 연구소·대학 등 7곳과 함께 국내 대부분의 코로나 치료제·백신 후보물질에 대한 동물실험을 했다”고 밝혔다. 그는 KMPC 코로나19 치료제·백신 동물실험 규모는 세계 최대 수준이라고 강조했다.

이 동물실험은 마우스와 햄스터를 이용해 실시됐다. KMPC는 과학기술정보통신부 산하 기관으로 서울대에 있다. 정부에서 코로나19 치료제·백신 후보물질에 대해 동물실험을 무상 지원해주고 있다. KMPC 측에 제약사가 코로나19 치료제·백신 후보물질의 동물실험을 신청한 제약사에 한해, 검토·선정을 거쳐 지원된다. 코로나19 치료제 후보물질의 동물실험 결과는 분석까지 6~7주가 소요된다.

부광약품(003000)은 레보비르에 대해 세포실험 후 동물실험을 생략한 채 곧장 임상시험에 착수했다.

부광약품 관계자는 “레보비르는 약물재창출로 안전성·유효성 데이터가 있기 때문에 전임상을 면제받았다”면서 “이에 세포 실험 결과를 확인 후 바로 임상에 돌입했다”고 밝혔다. 그는 “KMPC 기준이 절대적이지 않다”면서 “코로나19 치료제 임상설계에 따라 입원율, 사망률, 바이러스 감소율 등으로 후보물질 유효성 평가 기준이 달라질 수 있다”고 강조했다. 이어 “식약처 가이드라인에 따라 세포실험 후 임상시험에 착수했다”고 덧붙였다.

부광약품은 코로나19 치료제 후보물질 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)를 식약처로부터 두 차례 임상 2상을 승인받고 진행했다. 첫 번째 임상 2상은 중증을 대상으로 지난 2020년 4월 14일에 승인받았다. 두 번째 임상 2상은 중등증을 대상으로 지난해 1월 7일에 승인받았다. 부광약품은 지난해 5월과 9월 모두 ‘음성 전환율’과 ‘바이러스 양’ 등의 1차 평가지표를 미충족했다고 발표했다. 부광약품은 이후 코로나19 치료제 개발을 중단했다.



신풍제약(019170)의 피라맥스(성분명:피로나리딘, 알테수네이트)는 KMPC 동물실험에서 효능이 확인된 5종 가운데 하나다. 하지만 코로나19 치료제로 개발하기엔 효능이 턱없이 부족하다는 자문을 받은 것으로 확인됐다.

신풍제약처럼 약물 유효성이 일부 확인된 경우는 그나마 나은 경우다. 일부 제약사는 후보물질이 KMPC 동물실험에서 부정적인 결과가 나왔음에도 불구, 코로나19 치료제 임상시험에 착수한 것으로 파악됐다.

KMPC 한 관계자는 “일부 제약사는 KMPC에 동물실험 의뢰요청한 사실만으로 기사를 내겠다고 했다”고 전했다. 그는 동물실험 의뢰 전 상호합의 하에 보도하는 규정을 들어 이를 저지했다는 설명을 곁들였다. 일부 제약사는 코로나 치료제 개발에 대해 진지하게 고민했으나, 그렇지 않은 곳도 있었다는 후문이다. 이 관계자는 “우리가 네가티브한(부정적인) 결과에 대해선 보도를 안 하니, 주주들이 우리에게 직접 연락이 오기도 했다”고 밝혔다.

KMPC는 코로나19 치료제·백신 후보물질 검사 대행해주는 정부 기관으로, 후보물질에 대한 권리가 없다. 이 때문에 후보물질 검사 결과를 공개할 수 없다.

서동철 중앙대 약대 교수는 “임상 성공확률과 치료제 후보물질을 임상할 수 있냐, 없냐는 별개”라며 “코로나19 치료제 개발하겠다고 하면 주가가 크게 뛰었기 때문에 제약사들이 임상을 강행한 측면이 있다”고 지적했다.

한편, 식약처는 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’에 따른 코로나19 바이러스에 대한 시험관 내 효력시험 결과, 바이러스 감염 동물모델에서의 효력시험 자료 등을 종합적으로 고려해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.