식약처 자문단 "종근당 코로나 치료제, 허가 적절치 않아"

[이데일리 노희준 기자] 종근당(185750)의 코로나19 치료제가 식품의약품안전처의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못했다. 식약처는 추후 자문 절차를 진행하지 않는다는 방침이다. 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 당분간 어려울 것으로 보인다.

식약처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)은 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했다.

검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다.

검증 자문단은 우선 나파벨탄주의 효과성에 대해 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “코로나19 치료에 관한 효능·효과 추가를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 판단했다.

나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간‘에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유에서다. 종근당은 임상 2상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여하고 임상적 개선까지 소요된 시간을 시험군과 대조군에서 비교 평가했다.

식약처에 따르면, 나파벨탄주는 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간이 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다. 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만, 호흡수, 산소 포화도 등을 기반으로 환자 상대를 평가하는 지표인 ‘조기 경고점수’가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해서는 나파벨탄주가 임상적 개선 시간이 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

하지만 검증 자문단은 “치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다”고 봤다. 제출된 임상시험은 조기경고점수 7점 이상인 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 이유에서다. 검증 자문단은 임상시험 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려했다고 덧붙였다. 나파벨탄주의 안전성에는 특별한 문제점은 없었다.

종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다. 지난해에는 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 마쳤다. 식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험을 지원한다고 밝혔다.