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식약처는 눈 안쪽 영상을 분석하는 의료영상 진단보조 소프트웨어와 암 치료에 쓰는 중성자 조사(照射) 장치 등 2개 제품을 혁신의료기기로 처음 지정했다고 22일 밝혔다.
이날 뷰노의 ‘AI 활용 망막 영상 분석기기’와 함께 암세포를 선택적으로 사멸하기 위해 중성자를 쪼이도록 개발 중인 다원메닥스의 의료기기 역시 혁신성을 인정받았다.
뷰노의 의료영상 진단보조 소프트웨어 ‘뷰노메드 펀더스’는 AI로 눈 내부 후면에 망막이 있는 영상을 분석해 혈관이상, 출혈 등 12가지 이상 소견을 확인한다. 혁신의료기기 지정에 앞서 식약처의 의료기기 허가를 받았다.
다원메닥스가 개발 중인 치료용 중성자 조사 장치는 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용한 의료기기다. 암세포에 붕소를 투입한 후 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 쪼이면 붕소가 중성자와 반응해 암세포를 사멸하는 방식이다.
혁신 의료기기로 지정됐더라도 개발이 완료된 후에 안전성·유효성 기준에 따라 의료기기 허가를 받아야 한다.
이의경 식약처장은 “이번 혁신 의료기기 지정이 개발 및 제품화를 본격적으로 지원하는 시작 지점이 될 것”이라며 “혁신 의료기기가 신속히 제품화돼 시장 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
지난 20일 기준 혁신의료기기 지정을 신청한 건수는 이날 지정된 2건을 포함해 총 13건이다.