비엘 'PGA-K', 美 FDA에 신규건강기능식품 원료 승인 추진

[이데일리 나은경 기자]신약개발 기업 비엘(142760)(옛 바이오리더스)은 폴리감마글루탐산칼륨(이하 PGA-K)의 미국 건강기능식품 시장 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기관인 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. GLP수준의 시험 및 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료의 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

PGA-K는 비엘이 식품의약품안전처(식약처)로부터 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료로 인정받아 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있는 제품의 주원료다. 국내에서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.

PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 2012년 식약처에서 면역 증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정 받았다. PGA-K는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암 효능에 대한 연구결과가 발표되기도 했다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 바이러스 증식률은 65% 감소 효과가 있었고 암 세포의 크기는 32% 감소 효과가 있었다. 비엘은 PGA-K로 코로나19 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험을 진행 중이다.

회사 관계자는 “FDA에서 NDI를 승인받은 후 미국 건강기능식품 기업들과 원료공급 계약 및 자사 완제품의 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “홍삼, 상황버섯 대비 높은 면역강화 효과를 인체적용 시험을 통해 확인한 경쟁력을 기반으로 NDI 승인을 통해 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 말했다. 미국 시장조사 전문기관인 그랜드뷰리서치 보고서에 따르면 지난해 기준 미국 건강기능식품 시장 규모는 약 67조원 수준이다.