한미약품 기술수출 '에페글레나타이드', 글로벌 3상 착수

[이데일리 김지섭 기자] 한미약품(128940)은 프랑스 사노피에 기술수출한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2개가 임상에 돌입했다고 14일 밝혔다. 이로써 사노피가 계획한 이 약물의 글로벌 3상 과제 5개 모두 임상을 착수해 미국 등 지역에서 동시다발적으로 연구를 진행할 예정이다.

사노피는 이 같은 임상 내용을 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼에 등록했다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다.

이번에 사노피가 추가 진행하는 임상은 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’을 단독 복용하거나 다른 당뇨병 치료제 ‘설포닐우레아’를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명을 대상으로 하는 연구다. 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약(가짜약)을 비교 평가하는 것이다. 약물은 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교한다.

다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨환자 400명을 대상으로 한다. 마찬가지로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 약물 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교할 예정이다.

이들 추가 임상 2건을 포함한 총 5건의 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상에 참여하게 될 환자는 6400여명에 달한다. 사노피는 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.

권세창 한미약품 대표는 “에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 동시다발적 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하며 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 지속형 GLP-1 계열 당뇨 치료제로, 2015년 사노피에 기술수출했다.

서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)