삼성바이오에피스, 첫 바이오시밀러 유럽 승인 임박

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 ‘에타너셉트’ 성분의 항체 바이오시밀러 ‘베네팔리’가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 22일 밝혔다.

CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받으면 유럽 31개국에서 판매가 가능하다. CHMP의 긍정적인 의견은 베네팔리의 본격적인 유럽 시장 진출이 임박했다는 의미다.

베네팔리는 지난 9월 국내허가를 받은 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’와 같은 제품이다. 류마티스관절염 등에 사용되는 ‘엔브렐’을 본따 만들었다.

삼성바이오에피스는 10개국 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 브렌시스의 안전성과 유효성이 오리지널과 동등함을 확인했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “CHMP의 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트 바이오시밀러를 개발하게 돼 기쁘다”면서 “베네팔리가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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