큐라티스, 55세이상 장·노년 대상 결핵백신 1상 IND 승인

[이데일리 나은경 기자] 결핵백신 개발기업 큐라티스(348080)는 식품의약품안전처로부터 노인 대상 결핵백신 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

큐라티스는 이번 임상을 통해 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다.

최근 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상 결핵 신환자 비율이 51.3%으로 노인층을 중심으로 결핵 환자가 증가하고 있다고 발표한 바 있다. 장년 및 노년층의 사회활동 참여율 증가와 대중교통을 통한 노인인구의 활동반경이 넓어지면서 결핵 감염의 위험이 높아지고 있는 현실이다.

결핵은 코로나19와 같이 공중에서 4m이상을 이동하는 비말을 통해 감염되며 감염용량이 매우 작아 결핵균 단 하나만으로도 감염이 발생할 수 있다. 치료과정에서 약제에 내성이 생겨 다제병용요법으로 장기간 치료가 필요하며 고용량의 약제들이 처방되며 위장장애, 간독성, 두통 등의 부작용이 나타난다. 코로나19와 같이 공기나 비말을 차단하는 음압격리실에서 치료가 진행되기 때문에 환자의 심리적 부담감, 스트레스 등으로 인한 치료 순응도가 매우 낮은 편이다.

세계보건기구(WHO)에서 발표한 내용에 따르면 지난 2021년에만 1060만명의 결핵환자가 발생했고, 이중 160만명이 사망했다. 이에 따른 결핵백신의 수요도 높아지고 있으며 결핵백신에 대한 투자가치는 500조원으로 추산된다.

큐라티스 관계자는 “코로나19 백신 처럼 전 국민을 대상으로 접종을 한다고 가정했을 때 시장 규모가 수십조원에 달하며 접종 대상자의 1%만 접종한다 가정하더라도 수천억 규모의 잠재 시장으로 백신 개발에 대한 기대가 크다”며 “결핵은 치료보다 예방이 중요한 질병으로 인구 고령화에 따라 65세 이상의 결핵환자 비중이 높아지면서 장년 및 노년층에서의 결핵 백신의 필요성이 매년 높아지고 있다. 이번 임상을 통해 ‘QTP101’의 전 연령대에 대한 안전성과 면역원성을 입증하고, 장년 및 노년층까지의 접종 연령대 추가를 통해 시장확대를 기대한다”고 말했다.

큐라티스는 주력 개발 품목인 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신 외에도 주혈흡충증 등 외에도 다양한 치료영역에 적용 가능한 면역 강화 플랫폼 기술 및 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술 개발과 세포주 및 공정 시험법 개발까지 맞춤형 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다.