한미약품, 호중구감소증치료제 롤론티스...3조 美 시장 진출 ‘초읽기’

[이데일리 유진희 기자] 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 시장 진출 ‘초읽기’에 들어갔다. 한미약품은 현지 파트너사인 스펙트럼과 함께 내달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 롤론티스의 미국 제품명을 확정했다고 30일 밝혔다.

한미약품 경기 평택 바이오플랜트 전경. (사진=한미약품)

한미약품 관계자는 “최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’(ROLVEDON)으로 확정했다”며 “현지 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다”고 설명했다.

이어 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 경기 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다”며 “큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 덧붙였다.

이 같은 사실은 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 차세대 호중구감소증치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠르게 시장에 자리잡는다는 전략이다. 롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이다. 업계에 따르면 연간 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 약 3조원이다.

한편 FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다. 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.