에이프로젠, ‘휴미라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 계약 체결

[이데일리 박순엽 기자] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠(007460)은 유럽 최대 CRO(임상시험수탁기관) 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

에이프로젠 본사 (사진=에이프로젠)

전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송 공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정을 진행하고 있다.

앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송 공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는 데 성공한 셈이다.

특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1L당 생산량 100g 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 사례라고 에이프로젠 측은 강조했다

에이프로젠은 또 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다고 강조했다. 이는 오송 공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에서 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 에이프로젠 측 설명이다.

에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 고효율성으로 만들어진 자사 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 애초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의하고 있다.

에이프로젠 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다.

그는 “에이프로젠은 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다.