[올리패스 대해부]②핵심 파이프라인 비마약성 진통제, 9월 임상2a상 2단계 투약

[이데일리 이광수 기자] 올리패스의 핵심 파이프라인은 비마약성 진통제인 ‘OLP-1002’다. OLP-1002는 ‘SCN9A’ 유전자가 불활성화된 사람은 통증을 느끼지 못한다는 연구결과를 토대로, SCN9A 유전자 활성을 선택적으로 억제하는 유전자 치료제로 개발되고 있는 상황이다. 올리패스의 파이프라인중 유일하게 임상 단계에 돌입한 치료제다.

올리패스는 최근 OLP-1002 호주 임상2a 1단계 임상 중간 결과에서 우수한 데이터를 확보해 임상2a 조기진입을 결정했다. OLP-1002의 호주 임상2a는 1단계와 2단계로 나뉜다. 지난 4월부터 진행된 오픈라벨(공개) 방식이 1단계다.

비마약성 진통제 개발 현황 (자료=Biocentury)

올리패스는 여기서 좋은 데이터값을 얻는데 성공했다. 아직 완료되지 않았지만, 말초 신경 제어에 특화된 임상 용량인 1㎍(마이크로그램) OLP-1002 투약 시 ‘일차 요법 치료제’에 부합하는 강한 진통 효능과 긴 약효 지속력이 관측됐다.

정신 올리패스 대표는 “(임상2a 1단계 임상은)1㎍부터 80㎍까지 6단계로 투약을 한다”며 “저용량은 말초신경만, 고용량은 척추신경을 타겟팅 하는데 저용량에서 명확하게 효과가 나왔다”고 설명했다. 이어 정 회장은 “1㎍은 투약하자마자 효과가 나왔고 한달정도 약효가 지속된다”며 “2㎍의 경우 작용 기전상 효과가 나타나는 시간은 좀 늦었지만 두 달정도 지속되는 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

현재 의료 현장에서는 진통제로 마약류가 많이 사용된다. 수치로 따지면 50% 통증이 감소한 것은 마약성 진통제 수준인데, OLP-1002 1㎍을 투약할 경우 70%수준의 통증 감소가 확인됐다는게 올리패스의 설명이다.

따라서 2단계에 조기진입하기로 결정했다. 올리패스는 지난 13일 공시를 통해 OLP-10002 호주 임상2a상 시험 2단계를 위해 윤리위원회(HREC)에 임상시험 계획서를 제출했다고 밝혔다. 2단계는 의료진과 환자 모두 시험약과 대조약을 모르게 투여하는 더블 블라인드(이중맹검)방식으로 진행된다.

본격적인 투약은 오는 9월에 시작된다. 정 대표는 “신청을 했고, 신청을 받는 것을 고려하면 1단계가 끝나는것과 상관없이 9월에는 투약을 시작할 것”이라고 말했다.

기존의 마약성 진통제는 오남용과 중독 등 다양한 부작용이 동반돼 퇴출 수순을 밟고 있다. 의료 현장에서 사용되는 비마약성 진통제는 소염진통제나 항경련제, 항우울제 등이 대용으로 사용되고 있다. 화이자(PFE)의 신경병증 통증치료제 ‘리리카’는 이 분야 선두 약품이지만 어지러움과 구토, 구역질 등의 부작용이 문제다. 안전하면서도 효능이 뛰어난 비마약성 진통제는 아직까지 없다.

비마약성 진통제의 핵심은 통증을 증폭시키는 세포 표면에 있는 단백질 ‘Nav1.7’을 억제하는 것이다. 해당 단백질을 컨트롤 할 수 있다면 통증을 줄일 수 있는 것이다. 지금까지 개발에 성공하지 못한 것은 ‘Nav1.7’를 직접 타겟하다 보니 서브 타입인 △Nav1.5 △Nav1.4 △Nav1.2 등까지 억제하게 되고 이 때문에 심장마비와 근육강직, 간질성 경련 등 심각한 부작용이 발생하기 때문이다.

1㎍ 매달 1회 반복 투약에 따른 진통 효능 예상 (자료=올리패스)

전통적인 방식으로는 ‘Nav.1.7’만을 선택적으로 억제할 수 없다. 기존의 개발사들이 임상 2상이나 3상에서 개발을 중단하거나 실패한 이유다. 안전성과 효과성을 확보려면 ‘Nav1.7’을 선택적으로 타겟해야 한다.

올리패스 OLP-1002의 차별점은 ‘Nav1.7’를 직접 타겟하는 것이 아니라 단백질 이전 단계인 RNA 물질인 ‘SCN9A’을 선택적으로 억제하는 기전에서 나온다. ‘Nav1.7’를 타겟하는 개발사 중에서 올리패스는 가장 빠른 단계(임상2a상)를 밝고있다. 경쟁사들은 임상1상이나 전임상 단계에 있다.

비마약성 진통제 시장은 2030년에 100조원으로 확대될 것으로 전망된다. 다만 안전한 비마약성 진통제가 없는 상황에서 한 가정으로 개발에 성공한다면 시장 크기는 더욱 커질 것이라는게 회사 측 전망이다.

올리패스는 OLP-1002의 개발에 성공하면 글로벌 통증 환자의 10%를 점유한다고 가정하고, 290억달러(약 35조6000억원)에서 435억달러(53조4000억원)이상으로 성장할 것으로 예상했다.