보령 '카나브' 제네릭 출현 쉽지 않아..."원료조달 어렵고 방어전략 촘촘"

[이데일리 김지완 기자] 보령(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브’가 특허 만료에도 제네릭 출현이 어려울 것이란 전망이 나왔다.

카나브 패밀리. (사진=보령)

8일 업계에 따르면, 카나브는 지난해 2월 1일을 기점으로 물질특허가 만료됐다. 물질특허 만료가 1년 넘게 지났지만 아직 카나브 제네릭은 시장에 나오지 않고 있다.

그 결과, 카나브는 독점적인 시장 지위를 바탕으로 처방액 증가가 지속되고 있다. 카나브 처방액은 2021년 492억원, 2022년 584억원, 지난해 628억원 순으로 증가했다. 카나브 특허만료 후에도 처방액이 직전년도 대비 8% 증가한 것이다.

카나브는 보령이 2011년 개발한 고혈압 15호 국산신약이다. 카나브는 단일제 외에도 카나브 패밀리라고 불리는 카나브 기반 복합제로 구성된 제품군을 가지고 있다. 카나브 패밀리에는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스 등이 있다. 카나브 패밀리의 특허만료 시점은 듀카브 2031년 8월, 투베로 2034년 3월, 듀카로 2038년 4월 등이다.

원료, 수급 어렵고 채산성 맞추기 어려워

원료물질 수급을 이유로 제네릭 출현을 어렵다는 분석이다.

보령 관계자는 “카나브의 주원료인 ‘피마사르탄’을 제조하려면 원료의약품들이 필요한 데, 보령은 자체 피마사르탄을 자체 생산해왔다”면서 “제네릭 업체들이 피마사르탄을 확보하기가 쉽지 않을 것”이라고 내다봤다.

그는 이어 “제네릭 업체들은 원료 의약품을 자체 생산하기보다 위탁하는 경우가 대부분인데, 현 시점에서 피마사르탄을 제조해 공급해줄 회사가 보이지 않는다”면서 “피마사르탄 위탁생산에 나서는 사업자가 나타난다고 해도 피마사르탄 원료 수급이 쉽지 않을 것”이라며 자신감을 보였다.

현재 피마사르탄은 제조과정이 까다로워 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 여기에 피마사르탄의 원료 물질 수급이 쉽지 않고, 일부는 보령파마 측과 독점계약에 묶여 있는 것으로 확인됐다.

피마사르탄 위탁생산자가 앞서 열거한 문제를 다 해결한다고 해도 채산성이 떨어질 것이란 분석이다.

보령 관계자는 “위탁생산자가 피마사르탄 제조한다고 하더라도 채산성이 떨어져 높은 가격을 형성할 가능성이 높다”며 “우리의 경우 카나브 외에도 카나브패밀리에 모두 피마사르탄을 쓴다. 대량으로 쓰기 때문에 피마사르탄을 저가에 수급할 수 있다”고 강조했다. 이어 “제네릭은 기본적으로 오리지널 의약품보다 판매가가 낮게 책정된다는 점을 고려하면 카나브 제네릭이 채산성을 확보하기 힘든 구조”라고 덧붙였다.

카나브 제품군의 지난해 전체 매출은 1552억원을 기록했다.

방어전략 촘촘해 제네릭 출시해도 수익성↓

카나브 제네릭 출현의 키를 쥐고 있는 것은 복합제 중 하나인 듀카브다. 듀카브는 지난해 543억원의 원외처방액을 기록했다. 카나브와 듀카브 합산 매출은 1000억원이 훌쩍 넘는다.

보령 관계자는 “카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다”며 “오리지널 의약품이 1000억원 규모는 돼야 피마사르탄 생산에 원료수급과 생산에 채산성이 갖춰진다”고 판단했다. 이어 “처방시장에서도 카나브 패밀리는 다양한 치료옵션으로써 역할을 한다”며 “예를 들어, 맨 처음 카나브를 복용하다, 안되겠다 싶으면 듀카브로 넘어간다. 듀카브로로 어려우면 듀카브 플러스 순으로 처방이 강화된다”고 설명했다.

실제 제약사들은 듀카브 특허회피에 몰두하는 모습이다.

현재 듀카브 특허소송에 참여 중인 제약사만 46개에 이른다. 46개 제약사는 특허법원에 듀카브 제조 특허권 권리 범위를 물었다. 46개 제약사가 특허회피를 통해 듀카브 제네릭을 내놓기 위한 힘을 모은 것이다. 특허법원은 1, 2심 모두 보령의 손을 들었다. 듀카브 특허회피를 위한 소송의 최종 판결은 대법원에서 이뤄질 예정이다.

카나브 단일제로 제네릭을 출시하는 것도 쉽지 않은 여건이다.

카나브 제네릭 출시를 위한 생물학적 동등성 평가를 진행한 곳은 테라젠이텍스, 네비팜, 알리코제약 등 3곳에 이른다. 하지만 이들 제약사 중 어느 한곳도 시판을 위한 움직임은 없다.

알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약 등 4개사는 보령을 상대로 카나브 용도특허 소송을 제기했다.

카나브의 적응증은 △고혈압 △고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 크게 2가지다. 보령은 당뇨병성 만성 신장질환 치료와 관련해 용도특허를 보유 중이다. 카나브 물질특허는 만료됐지만, 제네릭은 고혈압 적응증으로만 판매할 수 있는 셈이다.

제네릭 4개 출시에 30% 가격인하? 가능성 낮아

카나브 물질특허 만료와 맞물려 단순계산으로 처방액 감소 전망을 내놓는 오류를 경계해야 한다는 분석이다.

제네릭이 4개 이상 출시되면 카나브 가격은 30%가 인하된다. 카나브 제네릭이 20개 이상이면 카나브 약가는 46.46% 하락한다. 산술적으론 제네릭 4개 출현에 카나브 매출액이 150억원 이상 감소할 수 있다. 카나브 점유율 하락까지 고려하면 매출 감소폭은 더 커질 수 있다. 여기에 카나브 자체가 마진율이 높은 자체 개발 신약이라는 점에서, 보령의 실적 감소폭은 클 것이라는 것이 그 동안의 시장 우려였다.

업계 관계자는 “일각에선 올 하반기 카나브 제네릭이 나올 것이란 얘기가 돌고 있지만 쉽지 않아 보인다”며 “피마사르탄 수급도 쉽지 않고, 채산성 맞추기도 쉽지 않다. 여기에 보령이 방어전략으로 카나브에 용도특허까지 걸어놔 제네릭 출시가 무기한 지연되는 분위기”라고 전했다.